产品名称 | 医用防护口罩 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为五层结构,第一层由纺粘热轧法非织造布制成,第二层由合成纤维过滤热风棉制成,中间两层为熔喷法非织造布材料制成的过滤层,最后一层由纺粘热轧法非织造布制成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,口罩带由可弹性材料制成。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
型号规格 | 型号:无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式、无菌拱型头戴式、非无菌拱型头戴式、无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式。规格:折叠挂耳式:15.5cm×10.5cm、14cm×9.5cm拱型头戴式:15cm×12.5cm、折叠头戴式:15.5cm×10.5cm。 |
注册证编号 | 豫械注准20212140604 |
注册人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司 |
注册人住所 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
生产地址 | 1、南阳新能源经济技术开发区纬十路中段;2、南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号:豫械注准20212140604)”医疗器械注册证共同使用。 |
批准日期 | 2023-07-20 |
有效期至 | 2026-02-19 |
变更情况 | 2022-09-07 00:00:00 型号、规格“型号:无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式、无菌拱型头戴式、非无菌拱型头戴式;规格:折叠挂耳式:15.5cm×10.5cm、拱型头戴式:15cm×12.5cm。”变更为“型号:无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式、无菌拱型头戴式、非无菌拱型头戴式、无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式;规格:折叠挂耳式:15.5cm×10.5cm、拱型头戴式:15cm×12.5cm、折叠头戴式:15.5cm×10.5cm。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-07-20 型号、规格由“型号:无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式、无菌拱型头戴式、非无菌拱型头戴式、无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式。规格:折叠挂耳式:15.5cm×10.5cm、拱型头戴式:15cm×12.5cm、折叠头戴式:15.5cm×10.5cm。”变更为“型号:无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式、无菌拱型头戴式、非无菌拱型头戴式、无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式。规格:折叠挂耳式:15.5cm×10.5cm、14cm×9.5cm拱型头戴式:15cm×12.5cm、折叠头戴式:15.5cm×10.5cm。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |


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医用防护口罩
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