| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器分为颈椎和胸腰椎两种型式。材料选用符合YY/T 0660规定的PEEK LT1材料制造，显影针选用符合ISO 13782规定的纯钽材料制造，颈椎融合器的定位针选用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制造。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与内固定系统配合使用，适用于脊柱椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130265 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460265。 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2028-07-09 |
| 变更情况 | 2018-10-25 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层”。 2023-03-20 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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椎间融合器
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