| 产品名称 | LED手术无影灯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本设备为LED手术无影灯，由旋转体、弹簧臂、灯头组成，可配置摄像头(包括外置式、中置式)、视频控制及录像机、墙控面板、臂控面板、遥控器、备用电源、灭菌手柄，手术灯控制软件(发布版本V01)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作手术照明用。 |
| 型号规格 | HyLED 8600、HyLED 8600/8600、HyLED 8600/8600/8600；HyLED X5, HyLED X9, HyLED X5/X5, HyLED X9/X9, HyLED X9/X5, HyLED X9/X9/X9, HyLED X9/X9/X5, HyLED X9/X5/X5；HyLED X50, HyLED X90, HyLED X50/X50, HyLED X90/X90, HyLED X90/X50, HyLED X90/X90/X90, HyLED X90/X90/X50, HyLED X90/X50/X50；HyLED I5, HyLED I9, HyLED I5/I5, HyLED I9/I9, HyLED I9/I5, HyLED I9/I9/I9, HyLED I9/I9/I5, HyLED I9/I5/I5；HyLED I50, HyLED I90, HyLED I50/I50, HyLED I90/I90, HyLED I90/I50, HyLED I90/I90/I90, HyLED I90/I90/I50, HyLED I90/I50/I50 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192010454 |
| 注册人名称 | 南京迈瑞生物医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁经济技术开发区正方中路666号 |
| 生产地址 | 南京市江宁经济技术开发区正方中路666号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192010454”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-31 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2023-07-31型号、规格变更 由“HyLED 8600、HyLED 9500、HyLED 9700、HyLED 8600/8600、HyLED 9500/9500、HyLED 9700/9500、HyLED 9700/9700、HyLED 8600/8600/8600、HyLED 9500/9500/9500、HyLED 9700/9500/9500、HyLED 9700/9700/9500、HyLED 9700/9700/9700HyLED X5, HyLED X9, HyLED X5/X5, HyLED X9/X9, HyLED X9/X5, HyLED X9/X9/X9, HyLED X9/X9/X5, HyLED X9/X5/X5； HyLED X50, HyLED X90, HyLED X50/X50, HyLED X90/X90, HyLED X90/X50, HyLED X90/X90/X90, HyLED X90/X90/X50, HyLED X90/X50/X50； HyLED I5, HyLED I9, HyLED I5/I5, HyLED I9/I9, HyLED I9/I5, HyLED I9/I9/I9, HyLED I9/I9/I5, HyLED I9/I5/I5； HyLED I50, HyLED I90, HyLED I50/I50, HyLED I90/I90, HyLED I90/I50, HyLED I90/I90/I90, HyLED I90/I90/I50, HyLED I90/I50/I50”变更为“HyLED 8600、HyLED 8600/8600、HyLED 8600/8600/8600；HyLED X5, HyLED X9, HyLED X5/X5, HyLED X9/X9, HyLED X9/X5, HyLED X9/X9/X9, HyLED X9/X9/X5, HyLED X9/X5/X5；HyLED X50, HyLED X90, HyLED X50/X50, HyLED X90/X90, HyLED X90/X50, HyLED X90/X90/X90, HyLED X90/X90/X50, HyLED X90/X50/X50；HyLED I5, HyLED I9, HyLED I5/I5, HyLED I9/I9, HyLED I9/I5, HyLED I9/I9/I9, HyLED I9/I9/I5, HyLED I9/I5/I5；HyLED I50, HyLED I90, HyLED I50/I50, HyLED I90/I90, HyLED I90/I50, HyLED I90/I90/I90, HyLED I90/I90/I50, HyLED I90/I50/I50”结构及组成变更 由“本设备为LED手术无影灯，由旋转体、弹簧臂、灯头组成，可配置摄像头(包括外置式、中置式)、视频控制及录像机、墙控面板、臂控面板、遥控器、备用电源、灭菌手柄。”变更为“本设备为LED手术无影灯，由旋转体、弹簧臂、灯头组成，可配置摄像头(包括外置式、中置式)、视频控制及录像机、墙控面板、臂控面板、遥控器、备用电源、灭菌手柄，手术灯控制软件。”产品技术要求变更 由“请填写变更前信息!”变更为“请填写变更后信息!” |
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