| 产品名称 | 灸疗装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 958穴位灸由灸器、灸材、固定部(底座、贴膜)组成，其中灸器由灸筒、内胆、灸盖、灸材固定针(盖帽、固定针)、调节环组成。灸材由艾绒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 |
| 型号规格 | 型号：958穴位灸 规格：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、ZA-6、ZA-7、ZA-8、ZA-9、ZA-10、ZA-11、ZA-12、ZA-13、雷火灸、隔物灸、热敏灸、督灸、ZA-14、ZA-15、ZA-16、ZA-17、ZA-18、ZA-19、ZA-20、ZA-21、ZA-22、ZA-23 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222200053 |
| 注册人名称 | 河南中艾健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲驼人健康产业园17号楼 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲驼人健康产业园17号楼 |
| 备注 | 本文件与“灸疗装置(注册证编号：豫械注准20222200053)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2027-02-27 |
| 变更情况 |
2023-03-30 结构及组成由“958穴位灸由灸器、固定部（底座、贴膜）组成，其中灸器由灸筒、内胆、灸盖、灸材固定针（盖帽、固定针）、调节环组成；产品结构组成不含灸材。”变更为“958穴位灸由灸器、灸材、固定部（底座、贴膜）组成，其中灸器由灸筒、内胆、灸盖、灸材固定针（盖帽、固定针）、调节环组成。灸材由艾绒组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-08-22型号、规格由“型号：958穴位灸 规格：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、ZA-6、ZA-7、ZA-8、ZA-9、ZA-10、ZA-11、ZA-12、ZA-13。”变更为“型号：958穴位灸 规格：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、ZA-6、ZA-7、ZA-8、ZA-9、ZA-10、ZA-11、ZA-12、ZA-13、雷火灸、隔物灸、热敏灸、督灸、ZA-14、ZA-15、ZA-16、ZA-17、ZA-18、ZA-19、ZA-20、ZA-21、ZA-22、ZA-23”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0373-8754999 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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