| 产品名称 | 一次性使用双极射频手术刀头套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性双极射频手术刀头及附件组成，附件包括工作套管深度控制阀、导针、直口工作套管、斜口工作套管、锥形扩张器、环钻。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于非内窥镜外科手术中，与等离子手术系统配合使用，在手术中对椎间软组织进行切割、消融、凝血作用。 |
| 型号规格 | LZ-TJ-E-01、LZ-TJ-C-03、LZ-TJ-D-03、LZ-TJ-E-03、LZ-TJ-C-08、LZ-TJ-D-08、LZ-TJ-E-08、LZ-TJ-E-12 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202010572 |
| 注册人名称 | 浙江量子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢、6幢101室 |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20202010572”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2025-06-13 |
| 变更情况 | 2023年7月14日：注册人住所由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢变更为浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢；生产地址由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢变更为浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。 2024年12月13日：1.型号、规格：由“详见附页”变更为“LZ-TJ-E-01、LZ-TJ-C-03、LZ-TJ-D-03、LZ-TJ-E-03、LZ-TJ-C-08、LZ-TJ-D-08、LZ-TJ-E-08、LZ-TJ-E-12”。2.核发变更后的技术要求，见附件。3.注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。。 2025年01月03日：生产地址由浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢变更为浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢、6幢101室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用双极射频手术刀头套装
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