| 产品名称 | 腹腔镜气腹机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机及附件组成。根据不同型号可选配的附件包括：进气管、重复性气腹管、加热气腹管(HS-50F和HS-50H选配)、脚踏开关(HS-50F和HS-50V选配)、吸引管(HS-50F和HS-50V选配)和过滤器。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充气形成气腹，从而提供手术的空间和视野。 |
| 型号规格 | HS-50F，HS-50V，HS-50H，HS-50S, HS-30S，GS-50S，GS-30S |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192060067 |
| 注册人名称 | 南京迈瑞生物医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁经济技术开发区正方中路666号 |
| 生产地址 | 南京市江宁经济技术开发区正方中路666号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192060067”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2024-01-22 |
| 变更情况 | 2023-09-28结构及组成变更 由“产品由主机及附件组成。根据不同型号可选配的附件包括：进气管、重复性气腹管、加热气腹管（HS-50F和HS-50H选配）、脚踏开关（HS-50F和HS-50V选配）、吸引管（HS-50F和HS-50V选配）和过滤器。软件发布版本为：V1。”变更为“产品由主机及附件组成。根据不同型号可选配的附件包括：进气管、重复性气腹管、加热气腹管（HS-50F和HS-50H选配）、脚踏开关（HS-50F和HS-50V选配）、吸引管（HS-50F和HS-50V选配）和过滤器。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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