| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 磷酸肌酸 100mmol/L NADP+(辅脱氢酶Ⅱ) 2mmol/L NAC(N-乙酰半胱氨酸) 20mmol/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2000U/LR2 醋酸镁 100mmol/L AMP(一磷酸腺苷) 5mmol/L ADP(二磷酸腺苷) 2mmol/L HK(己糖激酶) 2500U/L校准品 肌酸激酶 120U/L-250U/L 肌酸激酶-MB 120U/L-250U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中肌酸激酶(CK)的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 50mL(R1:1×40mL + R2:1×10mL)；180测试(R1:1×40mL + R2:1×10mL)120mL(R1:1×96mL+R2:1×24mL)；432测试(R1:1×96mL+R2:1×24mL)255mL(R1:3×68mL + R2:3×17mL)；918测试(R1:3×68mL + R2:3×17mL)240mL(R1:4×48mL + R2:1×48mL)；864测试(R1:4×48mL + R2:1×48mL)240mL(R1:4×48mL + R2:2×24mL)；864测试(R1:4×48mL + R2:2×24mL)360mL(R1:3×96mL + R2:3×24mL)；1296测试(R1:3×96mL + R2:3×24mL)500mL(R1:4×100mL + R2:1×100mL)；1800测试(R1:4×100mL + R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL + R2:1×60mL)；1080测试(R1:4×60mL + R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL + R2:1×30mL)；540测试(R1:2×60mL + R2:1×30mL)(2×8.35mL)(R1:2×66.8mL + R2:2×16.7mL)；(2×300测试)(R1:2×66.8mL + R2:2×16.7mL)300mL(R1:4×60mL + R2:4×15mL)；(4×270测试)(R1:4×60mL + R2:4×15mL)德灵包装 (12×60测试)(R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL)CK/CK-MB复合校准品 1×0.5mL(可选购) 1×1.0mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃避光保存12个月；开启后在2~8℃避光保存30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400405 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2023-09-18包装规格变更 由“型号 规格通用型 50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）通用型 120mL（R1:1×96mL+R2:1×24mL）通用型 255mL（R1:3×68mL + R2:3×17mL）通用型 240mL（R1:4×48mL + R2:1×48mL）通用型 240mL（R1:4×48mL + R2:2×24mL）通用型 360mL（R1:3×96mL + R2:3×24mL）通用型 2×300测试德灵包装 （12×60测试）（R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL）通用型 300mL(R1:4×60mL + R2:4×15mL）CK/CK-MB复合校准品 1×0.5mL(可选购)”变更为“50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）；180测试（R1:1×40mL + R2:1×10mL）120mL（R1:1×96mL+R2:1×24mL）；432测试（R1:1×96mL+R2:1×24mL）255mL（R1:3×68mL + R2:3×17mL）；918测试（R1:3×68mL + R2:3×17mL）240mL（R1:4×48mL + R2:1×48mL）；864测试（R1:4×48mL + R2:1×48mL）240mL（R1:4×48mL + R2:2×24mL）；864测试（R1:4×48mL + R2:2×24mL）360mL（R1:3×96mL + R2:3×24mL）；1296测试（R1:3×96mL + R2:3×24mL）500mL（R1:4×100mL + R2:1×100mL）；1800测试（R1:4×100mL + R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL + R2:1×60mL）；1080测试（R1:4×60mL + R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL）；540测试（R1:2×60mL + R2:1×30mL）（2×8.35mL）（R1:2×66.8mL + R2:2×16.7mL）；（2×300测试）（R1:2×66.8mL + R2:2×16.7mL）300mL(R1:4×60mL + R2:4×15mL）；（4×270测试）(R1:4×60mL + R2:4×15mL）德灵包装 （12×60测试）（R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL）CK/CK-MB复合校准品 1×0.5mL(可选购) 1×1.0mL(可选购)”适用仪器变化 由“本试剂盒通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂盒适用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/ 008α/006/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C4000、C8000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”产品技术要求、说明书变化 由“生产许可证编号：苏食药监械生产许20020132号”变更为“生产许可证编号：苏药监械生产许20020132号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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