| 产品名称 | 单床血液透析用制水设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由预处理系统、反渗透系统、消毒系统、运行控制系统、各配置部件间的连接管路以及输送管路组成。其中预处理系统由软化器、复合型颗粒过滤器、活性炭过滤器构成；反渗透系统由高压泵、反渗透膜构成；消毒系统由前置暂存水箱、各配置部件间的连接管路以及输送管路构成；运行控制系统(软件发布版本：V1)由控制主板与开关电源构成；连接管路和输送管路由管道、管件和阀门构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于供医疗机构急诊制备单床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括:制备透析浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 |
| 型号规格 | CJ-DVP120 |
| 注册证编号 | 川械注准20232100304 |
| 注册人名称 | 四川纯洁科技有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省彭州工业开发区白鹿河西路 50 号附 4 号 8-1 栋 |
| 生产地址 | 四川省彭州工业开发区白鹿河西路 50 号附 4 号 8-1 栋 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2028-10-25 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-83737171; 028-83890080;13880674359 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
