| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条，样本稀释液，密封袋组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃避光干燥保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401282 |
| 注册人名称 | 深圳翰宇健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区科技中二路37号翰宇生物医药园602 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园A栋2层、4层、3层301 |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为深圳德夏生物医学工程有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-09-05 |
| 有效期至 | 2028-09-04 |
| 变更情况 | 2023-10-17 生产地址由:深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园厂房 A 栋二层、四层、三层 301、厂房 B 栋二层; 生产地址变更为:深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园A栋2层、4层、3层301 2024-03-21 注册人名称由:深圳翰宇医疗技术有限公司; 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢辉路2号深圳翰宇药业股份有限公司综合楼1栋401; 注册人名称变更为:深圳翰宇健康科技有限公司; 注册人住所变更为:深圳市南山区粤海街道麻岭社区科技中二路37号翰宇生物医药园602 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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