| 产品名称 | 透视摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器(Velara GCF 2T)、X 射线管组件(SRM 2250 ROT-GS 504)、X 射线管(SRM 2250)、限束器、检查床(Table ProxiDiagnost)、平板探测器(pixium FE 4343F)、电源柜、图像处理系统主机、显示器(查看)、显示器(操作)、显示器(检查室查看)、显示器(检查室参考)、滤线栅、选件和附件组成，其中附件和选件包括脚踏开关、遥控器、遥控器支架、显示器手推车(检查室查看)、脚踏板、把手、防辐射附件，显示器手推车(检查室查看和参考)、附件留置框、肩托、边杠、压迫带、腿部支架、输液瓶挂架、用于导管置入的手臂支架、脚踝夹、成人头托、床垫、安装在脚踏板上的转椅。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规X射线透视、摄影检查。 |
| 型号规格 | ProxiDiagnost N90，规格GCF |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222062071 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路258号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路108号,苏州工业园区钟园路258号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222062071”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2027-12-04 |
| 变更情况 | 2023-07-03结构及组成变更 由“由高压发生装置（Velara GCF 2T）、X射线管组件（SRM 2250 ROT-GS 504）、限束器、检查床（Table ProxiDiagnost）、平板探测器（pixium FE 4343F）、电源柜、图像处理主机、显示器、滤线栅、脚踏开关、遥控器、遥控器充电器、选件和附件组成，其中附件和选件包括显示器手推车、脚踏板、把手、防辐射附件、附件留置框、肩托、边杠、压迫带、腿部支架、输液瓶挂架、手臂支架、脚踝夹、成人头托、床垫、转椅、儿童排尿套装、Babix固定夹。”变更为“由高压发生器（Velara GCF 2T）、X射线管组件（SRM 2250 ROT-GS 504）、X射线管（SRM 2250）、限束器、检查床（Table ProxiDiagnost）、平板探测器（pixium FE 4343F）、电源柜、图像处理系统主机、显示器（查看）、显示器（操作）、显示器（检查室查看）、显示器（检查室参考）、滤线栅、选件和附件组成，其中附件和选件包括脚踏开关、遥控器、遥控器支架、显示器手推车（检查室查看）、脚踏板、把手、防辐射附件，显示器手推车（检查室查看和参考）、附件留置框、肩托、边杠、压迫带、腿部支架、输液瓶挂架、用于导管置入的手臂支架、脚踝夹、成人头托、床垫、安装在脚踏板上的转椅。”产品技术要求变更 由“详见N90 1.0 技术要求”变更为“详见N90 1.1 技术要求变化对比表及说明” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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透视摄影X射线机
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