| 产品名称 | 医用脱脂纱布垫 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用脱脂纱布垫由脱脂纱布经裁剪、缝制方法制成的。根据产品实际可带X射线(硫酸钡材质)可探测组件、腹巾带(棉纱线材质)。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用敷料。 |
| 型号规格 | 长：(1~100)cm×宽：(1~100)cm，长/宽每隔0.5cm 为一个规格。(层数1~32) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140235 |
| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172140235”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 变更情况 | 2023-06-21型号、规格变更 由“12.5cm×86cm、15cm×45cm、18cm×30cm、20cm×20cm、20cm×21cm、20cm×25cm、20cm×30cm、20cm×40cm、20cm×41cm、20cm×50cm、20cm×60cm、21.5cm×21.5cm、22cm×37cm、22cm×45cm、22.5cm×22.5cm、22.5cm×45cm、22.5cm×50cm、22.5cm×66cm、23cm×23cm、23cm×28cm、25cm×25cm、25cm×30cm、25cm×45cm、25cm×60cm、30cm×30cm、30cm×40cm、30cm×45cm、30cm×50cm、30cm×60cm、35cm×15cm、35cm×35cm、35cm×40cm、38cm×38cm、40cm×28cm、40cm×40cm、40cm×50cm、40cm×60cm、43cm×28cm、45cm×20cm、45cm×45cm、46cm×46cm、50cm×50cm、50cm×60cm（层数：2、4、8、12、16、24、32）”变更为“长：（1~100）cm×宽：（1~100）cm，长/宽每隔0.5cm 为一个规格。（层数1~32）”结构及组成变更 由“医用脱脂纱布垫由符合YY/T 0331-2006规定的脱脂纱布经裁剪、缝制方法制成的。根据尺寸不同分为43种规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用脱脂纱布垫由符合YY/T 0331-2006 规定的脱脂纱布经裁剪、缝制方法制成的。根据产品实际可带X射线可探测组件、提带。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1结构组成医用脱脂纱布垫（以下简称：纱布垫）由符合表1和表2中的规定的脱脂纱布经裁剪、缝制方法制成的。根据尺寸不同分为43种规格，产品有无菌和非无菌两种型式。”变更为“1.1结构组成医用脱脂纱布垫由符合YY/T 0331-2006 规定的脱脂纱布经裁剪、缝制方法制成的。根据产品实际可带X射线可探测组件、提带。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。2.9提带拉断力提带应承受10N拉力，不脱落不断开。3.9提带拉断力在提带下方悬挂10N砝码，持续10S，应符合2.9的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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