| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂卡、样本抽提液、密封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 条型:1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；卡型:1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400831 |
| 注册人名称 | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101 |
| 生产地址 | 北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2028-06-13 |
| 变更情况 | 2022-03-12 1、预期用途：由“本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求。”变更为“本产品用于定性检测口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。产品使用环境应遵循《新型冠状病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。”2、主要组成成分：增加“生物安全袋。（具体内容详见产品说明书）”3、产品说明书中内容的更改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 2022-03-15 “注册人住所:北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。 2022-04-25 产品储存条件和/或有效期的变更，具体内容见附件。产品说明书变更，具体内容见附件。 2022-11-10 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 2022-12-13 “生产地址：北京市大兴区金苑路26号1幢206室”变更为“生产地址：北京市大兴区金苑路26号1幢206室 北京市大兴区金苑路26号1号楼A、B、C座5层”。 2023-02-22 注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101；变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室,北京市大兴区金苑路 26 号 1 号楼 A、B、C 座 5 层;注册人住所变更为：北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室；生产地址变更为：北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室,北京市大兴区金苑路 26 号 1 号楼 A、B、C 座 5 层,北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层 2024-04-02 生产地址由：北京市大兴区金苑路26号1幢206室,北京市大兴区金苑路26号1号楼 A、B、C座5层,北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层;变更为：北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层 |
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