| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、样本提取管(内含样本提取液)等。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400470 |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 备注 | 替换原2023年5月23日批准的电子注册证书。 |
| 批准日期 | 2023-05-23 |
| 有效期至 | 2028-05-22 |
| 变更情况 | 2022-12-22 包装规格由“1人份/盒，5人份/盒，20人份/盒”变更为“1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，20人份/盒”；产品储存条件和/或有效期由“2～30℃保存，有效期6个月。”变更为“2～30℃保存，有效期9个月。”；产品技术要求和说明书变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2023-03-06 产品储存条件及有效期的变更，具体内容见附件。产品说明书变更，具体内容见附件。将原注册证中“3.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料”内容删除。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0756-8919777; 0756-8919786;13902860895 |
| 网址 | 暂无权限 |
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