| 产品名称 | 一次性使用无菌肌电针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌肌电针的Nr.10.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套、弹片组成。 Nr.15.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.20.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.25.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.30.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。根据结构不同分为五种型号，按针体长度不同分为多种规格。针体采用0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，Nr.15.1系列肌电针的针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作，Nr.10.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.20.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.25.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.30.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合肌电诊断仪器，作为肌电电位检测电极用。 |
| 型号规格 | Nr.15.1-25、Nr.15.1-28、Nr.15.1-38、Nr.15.1-50、Nr.15.1-60、Nr.10.1-25、Nr.10.1-28、Nr.10.1-30、Nr.10.1-37、Nr.10.1-38、Nr.10.1-50、Nr.10.1-60、Nr.20.1-25、Nr.20.1-28、Nr.20.1-30、Nr.20.1-37、Nr.20.1-38、Nr.20.1-50、Nr.20.1-60、Nr.25.1-25、Nr.25.1-28、Nr.25.1-30、Nr.25.1-37、Nr.25.1-38、Nr.25.1-50、Nr.25.1-60、Nr.30.1-25、Nr.30.1-28、Nr.30.1-30、Nr.30.1-37、Nr.30.1-38、Nr.30.1-50、Nr.30.1-60 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162201335 |
| 注册人名称 | 苏州乐普斯电子有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室、510室、512室 |
| 生产地址 | 苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162201335”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-24 |
| 变更情况 | 2023-06-21产品技术要求变更 由“1.3 材料1.3.1 肌电针的针体应以0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成；1.3.2 Nr.15.1系列肌电针：针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作。1.3.3 Nr.10.1系列肌电针：针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。2.1 结构及尺寸肌电针的型式、基本尺寸及允差，应符合表1的规定要求。3.12无菌 按GB/T14233.2-2005中第3章的要求进行，应符合2.12的规定”变更为“1.3 材料1.3.1 肌电针的针体应以0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成；1.3.2 Nr.15.1系列肌电针：针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作。1.3.3 Nr.10.1系列肌电针：针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。1.3.4 Nr.20.1系列肌电针：针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。1.3.5 Nr.25.1系列肌电针：针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。1.3.6 Nr.30.1系列肌电针：针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。2.1 结构及尺寸肌电针的型式、基本尺寸及允差，应符合表1的规定要求。3.12无菌 按 《中华人民共和国药典》（2020版）中“1101 无菌检查法”的要求进行，应符合2.12的规定。”型号、规格变更 由“Nr.15.1-25、Nr.15.1-28、Nr.15.1-38、Nr.15.1-50、Nr.15.1-60、Nr.10.1-25、Nr.10.1-28、Nr.10.1-30、Nr.10.1-37、Nr.10.1-38、Nr.10.1-50、Nr.10.1-60。”变更为“Nr.15.1-25、Nr.15.1-28、Nr.15.1-38、Nr.15.1-50、Nr.15.1-60、Nr.10.1-25、Nr.10.1-28、Nr.10.1-30、Nr.10.1-37、Nr.10.1-38、Nr.10.1-50、Nr.10.1-60、Nr.20.1-25、Nr.20.1-28、Nr.20.1-30、Nr.20.1-37、Nr.20.1-38、Nr.20.1-50、Nr.20.1-60、Nr.25.1-25、Nr.25.1-28、Nr.25.1-30、Nr.25.1-37、Nr.25.1-38、Nr.25.1-50、Nr.25.1-60、Nr.30.1-25、Nr.30.1-28、Nr.30.1-30、Nr.30.1-37、Nr.30.1-38、Nr.30.1-50、Nr.30.1-60”结构及组成变更 由“一次性使用无菌肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套、弹片（Nr.10.1系列肌电针具有）组成。根据结构不同分为两种型号，按针体长度不同分为多种规格。针体采用0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，Nr.15.1系列的针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作，Nr.10.1系列针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。产品应无菌。”变更为“一次性使用无菌肌电针的Nr.10.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套、弹片组成。 Nr.15.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.20.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.25.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。Nr.30.1系列肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套组成。根据结构不同分为五种型号，按针体长度不同分为多种规格。针体采用0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，Nr.15.1系列肌电针的针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作，Nr.10.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.20.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.25.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成，Nr.30.1系列肌电针的针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。产品应无菌。” |
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