| 产品名称 | 一次性使用无菌皮肤滚针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌皮肤滚针按型式分为A型滚轮式(A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式)和B型方体式(B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可调节式)。A 型滚轮式由手柄、支架、滚轮(含不锈钢针)组成，滚轮的滚轮片可为3-9片。B型方体式由手柄、方针体(含不锈钢针)组成。按不锈钢针尺寸(外径×长度)不同又分为40种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供中医临床进行体表穴位的局部刺激用。 |
| 型号规格 | 按型式分为A型滚轮式(A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式)和B型方体式(B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可调节式)。按不锈钢针尺寸(外径×长度)不同又分为40种规格：0.22×0.2mm、0.22×0.25mm、0.22×0.3mm、0.22×0.5mm、0.22×0.75mm、0.22×1.0mm、0.22×1.5mm、0.22×2.0mm、0.22×2.5mm、0.22×3.0mm、0.25×0.2mm、0.25×0.25mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×0.75mm、0.25×1.0mm、0.25×1.5mm、0.25×2.0mm、0.25×2.5mm、0.25×3.0mm、0.3×0.2mm、0.3×0.25mm、0.3×0.3mm、0.3×0.5mm、0.3×0.75mm、0.3×1.0mm、0.3×1.5mm、0.3×2.0mm、0.3×2.5mm、0.3×3.0mm、0.35×0.2mm、0.35×0.25mm、0.35×0.3mm、0.35×0.5mm、0.35×0.75mm、0.35×1.0mm、0.35×1.5mm、0.35×2.0mm、0.35×2.5mm、0.35×3.0mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222201004 |
| 注册人名称 | 江苏长城医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路298号7- |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路298号7- |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222201004”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2023-04-18产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“0.25×0.2mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×1.0mm、0.25×l.5mm、0.25×2.0mm、0.25×2.5mm、0.25×3.0mm”变更为“按型式分为A型滚轮式（A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式）和B型方体式（B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可调节式）。按不锈钢针尺寸（外径×长度）不同又分为40种规格：0.22×0.2mm、0.22×0.25mm、0.22×0.3mm、0.22×0.5mm、0.22×0.75mm、0.22×1.0mm、0.22×1.5mm、0.22×2.0mm、0.22×2.5mm、0.22×3.0mm、0.25×0.2mm、0.25×0.25mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×0.75mm、0.25×1.0mm、0.25×1.5mm、0.25×2.0mm、0.25×2.5mm、0.25×3.0mm、0.3×0.2mm、0.3×0.25mm、0.3×0.3mm、0.3×0.5mm、0.3×0.75mm、0.3×1.0mm、0.3×1.5mm、0.3×2.0mm、0.3×2.5mm、0.3×3.0mm、0.35×0.2mm、0.35×0.25mm、0.35×0.3mm、0.35×0.5mm、0.35×0.75mm、0.35×1.0mm、0.35×1.5mm、0.35×2.0mm、0.35×2.5mm、0.35×3.0mm。”结构及组成变更 由“一次性使用无菌皮肤滚针主要由手柄、支架、轴、针、滚轮片及滚轮组成。滚轮片3～9片，直径为20mm，按尺寸不同分为0.25×0.2mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×1.0mm、0.25×l.5mm、0.25×2.0mm、0.25×2.5mm、0.25×3.0mm八种规格；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无菌皮肤滚针按型式分为A型滚轮式（A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式）和B型方体式（B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可调节式）。A 型滚轮式由手柄、支架、滚轮（含不锈钢针）组成，滚轮的滚轮片可为3-9片。B型方体式由手柄、方针体（含不锈钢针）组成。按不锈钢针尺寸（外径×长度）不同又分为40种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
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