| 产品名称 | 牙科种植用钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植用钻由柄部和工作端组成，包含球钻、先锋钻、扩孔钻、攻丝钻、侧切钻、定位钻、其材质符合ASTM-A564/A564M-19规定的S46500或ASTM-F899-20规定的S42010、440B、420F Mod不锈钢材料制造，非无菌形式提供。工作端(除球钻)表面采用类金刚石(DLC)涂层处理，杆部无涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于口腔种植手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 陕械注准20232170063 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)，该产品属于17-04-07，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2023-07-06 |
| 有效期至 | 2028-07-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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