| 产品名称 | 生物陶瓷热敷袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由生物陶瓷瓷珠及阻燃面料包裹并缝纫而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对腰肌劳损、腰椎间盘突出症、腰椎骨质增生引起的疼痛有辅助治疗作用。 |
| 型号规格 | BQ-RFD-1、BQ-RFD-2 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232090479 |
| 注册人名称 | 安阳国医扁鹊健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道北268号（康复设备产业园内） |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：河南翔宇医疗设备股份有限公司；统一社会信用代码：914105277474012089； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月23日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2028-06-13 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13837284719 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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