| 产品名称 | 纤维胆道镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导光部、目镜部、操作部、插入部、头端部等组成。主要技术指标：1、插入部外径5mm，头端部外径4.9mm，钳道孔径2.2 mm；弯曲角度：向上160°,向下130°，视场角110°，插入部长度：380mm；2、工作距离5mm处，照度不低于3000Lx；3、目镜视度调节范围不低于±2.5D；4、景深范围：3～50mm；5、分辨率：不低于3.51Lp/mm；6、胆道镜整体放入水中，内腔能承受22kPa压强3min不漏气。主要元器件信息：名称型号规格 供方名称像束 122F0760B/126F0760E 日本住田光学玻璃公司光纤 048-04-01 Schott AG/肖特(上海)精密材料和设备有限公司。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体胆道病变的诊断和观察用。不适用于高频电烧等手术。 |
| 型号规格 | OIF-HP66型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2220862号 |
| 注册人名称 | 上海欧太医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1楼 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1楼 |
| 批准日期 | 2014-05-23 |
| 有效期至 | 2018-05-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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