| 产品名称 | 弱视复合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、BS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-G400S、BS-G300S、BS-G1S D、BS-G2S D、BS-G3S D、BS-G4S D、BS-G5S D型由观察孔(双目)、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-G300D、BS-G1D D、BS-G2D D、BS-G3D D、BS-G4D D、BS-G5D D型由观察孔(单目)、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-FOL型由观察镜、训练图案、功能控制箱组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对青少年弱视患者进行提高视力的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 双目、光刷类： BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、BS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-G400S、BS-G300S、BS-G1S D、BS-G2S D、BS-G3S D、BS-G4S D、BS-G5S D、双目、非光刷类：BS-F4S、BS-F3S、单目、光刷类： BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-G300D、BS-G1D D、BS-G2D D、BS-G3D D、BS-G4D D、BS-G5D D、单目、非光刷类：BS-F4D、BS-F3D、立体式非光刷类：BS-FOL |
| 注册证编号 | 粤械注准20162261475 |
| 注册人名称 | 广州市博视医疗保健研究所 |
| 注册人住所 | 广州市白云区黄石街石岗村工业区自编A2号 |
| 生产地址 | 广州市白云区黄石街石岗村工业区自编A2号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162191475”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 2021-07-24: 1、产品名称由“弱视复合治疗仪”变更为“弱视复合治疗仪”。 2、型号、规格由“双目、光刷类：BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、GS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-G400S、BS-G300S；双目、非光刷类：BS-F4S、BS-F3S；单目、光刷类：BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-G300D；单目、非光刷类：BS-F4D、BS-F3D；立体式非光刷类：BS-FOL”变更为“双目、光刷类：BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、GS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-G400S、BS-G300S、BS-G3S D、BS-G4S D、BS-G5S D；双目、非光刷类：BS-F4S、BS-F3S；单目、光刷类：BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-G300D、BS-G3D D、BS-G4D D、BS-G5D D；单目、非光刷类：BS-F4D、BS-F3D；立体式非光刷类：BS-FOL”。 3、结构及组成由“BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、BS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-F4S、BS-F3S、BS-G400S、BS-G300S型由观察孔（双目）、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-F4D、BS-F3D、BS-G300D型由观察孔（单目）、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-FOL型由观察镜、训练图案、功能控制箱组成。”变更为“BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、BS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-F4S、BS-F3S、BS-G400S、BS-G300S、BS-G3S D、BS-G4S D、BS-G5S D型由观察孔（双目）、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-F4D、BS-F3D、BS-G300D、BS-G3D D、BS-G4D D、BS-G5D D型由观察孔（单目）、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-FOL型由观察镜、训练图案、功能控制箱组成。”。 4、技术要求由“产品技术要求。”变更为“产品技术要求发生变更，变更内容见附页（共 页）。”。 2021-07-24: 1、型号、规格由“双目、光刷类：BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、GS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-G400S、BS-G300S、BS-G3S D、BS-G4S D、BS-G5S D；双目、非光刷类：BS-F4S、BS-F3S；单目、光刷类：BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-G300D、BS-G3D D、BS-G4D D、BS-G5D D；单目、非光刷类：BS-F4D、BS-F3D；立体式非光刷类：BS-FOL”变更为“双目、光刷类： BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、BS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-G400S、BS-G300S、BS-G1S D、BS-G2S D、BS-G3S D、BS-G4S D、BS-G5S D、双目、非光刷类：BS-F4S、BS-F3S、单目、光刷类： BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-G300D、BS-G1D D、BS-G2D D、BS-G3D D、BS-G4D D、BS-G5D D、单目、非光刷类：BS-F4D、BS-F3D、立体式非光刷类：BS-FOL ”。 2、结构及组成由“BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、BS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-F4S、BS-F3S、BS-G400S、BS-G300S、BS-G3S D、BS-G4S D、BS-G5S D型由观察孔（双目）、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-F4D、BS-F3D、BS-G300D、BS-G3D D、BS-G4D D、BS-G5D D型由观察孔（单目）、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-FOL型由观察镜、训练图案、功能控制箱组成。”变更为“BS-G1S、BS-G2S、BS-G3S、BS-G4S、BS-G5S、BS-G6S、BS-GOHS、BS-GOXS、BS-G400S、BS-G300S、BS-G1S D、BS-G2S D、BS-G3S D、BS-G4S D、BS-G5S D型由观察孔（双目）、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-G1D、BS-G2D、BS-G3D、、BS-G4D、BS-G5D、BS-GOHD、BS-GOXD、BS-G300D、BS-G1D D、BS-G2D D、BS-G3D D、BS-G4D D、BS-G5D D型由观察孔（单目）、训练图案、背景光处理器、功能控制箱组成。BS-FOL型由观察镜、训练图案、功能控制箱组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 |
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