| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 局部义齿由人工牙、基托和卡环构成；全口义齿由人工牙和基托构成。金属铸造支架可摘局部义齿、金属弯制支架可摘局部义齿、金属铸造支架全口义齿由牙科用钴铬合金、义齿基托树脂、合成树脂牙、牙科模型蜡、牙科铸造蜡、铸造包埋材料制成；树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿由义齿基托树脂、合成树脂牙、牙科模型蜡、牙科铸造蜡制成；激光熔融钛金属支架可摘局部义齿采用牙科激光选区熔化齿科用钛合金粉末、义齿基托树脂、合成树脂牙制成；切削纯钛支架可摘局部义齿由齿科纯钛、义齿基托树脂、合成树脂牙制成；切削聚醚醚酮支架可摘局部义齿由牙科聚醚醚酮冠桥材料、义齿基托树脂、合成树脂牙制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缺失牙、牙列的活动修复。 |
| 型号规格 | 金属铸造支架可摘局部义齿、金属弯制支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、金属铸造支架全口义齿、激光熔融钛金属支架可摘局部义齿、切削纯钛支架可摘局部义齿、切削聚醚醚酮支架可摘局部义齿 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212171075 |
| 注册人名称 | 郑州恒钻齿科技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术产业开发区莲花街352号1号楼1单元8层、9层 |
| 生产地址 | 地址一：郑州高新技术产业开发区莲花街338号9幢3层24号；地址二：郑州高新技术产业开发区莲花街352号1号楼1单元8层、9层。 |
| 备注 | 本文件与“定制式活动义齿(注册证编号：豫械注准20212171075)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2026-06-02 |
| 变更情况 | 2022-04-18 00:00:00 生产地址由“郑州高新技术产业开发区莲花街338号9幢3层24号”变更为“地址一：郑州高新技术产业开发区莲花街338号9幢3层24号；地址二：郑州高新技术产业开发区莲花街352号1号楼1单元8层、9层。”。 2023-03-17 00:00:00 型号、规格由“金属铸造支架可摘局部义齿、金属弯制支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、金属铸造支架全口义齿。”变更为“金属铸造支架可摘局部义齿、金属弯制支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、金属铸造支架全口义齿、激光熔融钛金属支架可摘局部义齿、切削纯钛支架可摘局部义齿、切削聚醚醚酮支架可摘局部义齿”。 结构及组成由“定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两大类，局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，全口义齿由人工牙和基托构成，活动义齿采用牙科用钴铬合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。”变更为“局部义齿由人工牙、基托和卡环构成；全口义齿由人工牙和基托构成。金属铸造支架可摘局部义齿、金属弯制支架可摘局部义齿、金属铸造支架全口义齿由牙科用钴铬合金、义齿基托树脂、合成树脂牙、牙科模型蜡、牙科铸造蜡、铸造包埋材料制成；树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿由义齿基托树脂、合成树脂牙、牙科模型蜡、牙科铸造蜡制成；激光熔融钛金属支架可摘局部义齿采用牙科激光选区熔化齿科用钛合金粉末、义齿基托树脂、合成树脂牙制成；切削纯钛支架可摘局部义齿由齿科纯钛、义齿基托树脂、合成树脂牙制成；切削聚醚醚酮支架可摘局部义齿由牙科聚醚醚酮冠桥材料、义齿基托树脂、合成树脂牙制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-04-24注册人住所由“郑州高新技术产业开发区莲花街338号9幢3层24号”变更为“河南省郑州市高新技术产业开发区莲花街352号1号楼1单元8层、9层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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