| 产品名称 | 胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 试剂1(R1):Tris 缓冲液PH7.5; 试剂2(R2):抗胱抑素C(兔源)包被的胶乳悬浊液。 校准品、质控品:胱抑素C(来源于大肠杆菌)、氯化钠、牛血清白蛋白(BSA)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清和尿液中胱抑素Cystatin C (CysC)的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 型号规格 | 160测试/盒(R1：1×30mL、R2：1×10mL)；320测试/盒(R1：2×30mL、R2：2×10mL)；640测试/盒(R1：4×30mL、R2：2×20mL)；1280测试/盒(R1：8×30mL、R2：4×20mL)；300测试/盒(R1：1×54mL、R2：1×18mL)；600测试/盒(R1：2×54mL、R2：2×18mL)；1200测试/盒(R1：4×54mL、R2：4×18mL)；血清校准品：5×0.5mL(5个水平，选配)；尿液校准品：6×0.5mL(6个水平，选配)；质控品：2×0.5 mL(2个水平，选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为10个月。试剂盒开盖后载机9.4～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400164 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400164”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-02-04 |
| 有效期至 | 2025-02-03 |
| 变更情况 | 2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 2023-05-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“ 160测试/盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL）、校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配）；320测试/盒（R1：2×30mL、R2：2×10mL）、校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配）；300测试/盒（R1：1×54mL、R2：1×18mL）、校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配）；600测试/盒（R1：2×54mL、R2：2×18mL）、校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配）”变更为:“160测试/盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL）；320测试/盒（R1：2×30mL、R2：2×10mL）；640测试/盒（R1：4×30mL、R2：2×20mL）；1280测试/盒（R1：8×30mL、R2：4×20mL）；300测试/盒（R1：1×54mL、R2：1×18mL）；600测试/盒（R1：2×54mL、R2：2×18mL）；1200测试/盒（R1：4×54mL、R2：4×18mL）；血清校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；尿液校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）；质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）。”; 3、检测条件、阳性判断值或者参考区间 、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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