| 产品名称 | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由加样系统、温育系统、光路检测系统、数据处理系统、电源模块、软件操作系统组成。另，FI-2000A具有穿刺结构，FI-2000B无穿刺结构。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的配套试剂共同使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | FI-2000A 、FI-2000B |
| 注册证编号 | 湘械注准20212220088 |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层 |
| 批准日期 | 2021-06-08 |
| 有效期至 | 2026-01-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-10 变更内容："1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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