| 产品名称 | 医用妇科凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用妇科凝胶由凝胶和推注器组成。凝胶是由 β-葡聚糖、卡波姆、羟苯甲酯、乙二胺四乙酸二钠、羟苯丙酯钠、三乙醇胺、海藻酸钠和纯化水组成。凝胶推注器应由卫生级高度聚乙烯(HDPE)塑料制成,由针筒式外管和助推杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界物理隔离。降低HPV病毒载量。 |
| 型号规格 | β-葡聚糖含量0.18mg/g；2.0g、2.5g、3.0g、3.5g、4.0g、4.5g、5.0g。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222181005 |
| 注册人名称 | 湖南海元生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区竹韵路30号试验检测楼101四楼 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园D1栋4层、5层 |
| 批准日期 | 2022-09-21 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-27 变更内容："1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓枫路61号湘麓国际花园酒店公寓B单元1623房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园D1栋4层、5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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