| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内、外层为无纺布，中间层为熔喷无纺布，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶松紧带或非织造布制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。 |
| 型号规格 | 型号：平面型耳挂式(非无菌型)、平面型耳挂式(无菌型)、平面型绑带式(非无菌型)、平面型绑带式(无菌型)、平面型头带式(非无菌型)、平面型头带式(无菌型)。规格：14.5cm×9.5cm(S)、17.5cm×9.5cm(M)、19.0cm×9.5cm(L)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212141453 |
| 注册人名称 | 湖南新金辐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号 、4号栋厂房201号 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-17 变更内容：1.变更产品型号规格：由“型号：平面型耳挂式(非无菌型)、平面型耳挂式(无菌型)、平面型绑带式(非无菌型)、平面型绑带式(无菌型)、平面型头带式(非无菌型)、平面型头带式(无菌型)。规格14.5cm×9.5cm(S)、17.5cm×9.5cm(M)、19.0cm×9.5cm(L)。”变更为“平面型耳挂式(非无菌型/无菌型)、平面型绑带式 (非无菌型/无菌型)、平面型头带式(非无菌型/无菌型)、折叠型耳挂式(非无菌型/无菌型)、折叠型绑带式(非无菌型/无菌型)、折叠型头带式(非无菌型/无菌型)。规格：12.5cm×7.5cm、12.5cm×8.5cm、12.5cm×9cm、14.5cm×7.5cm、14.5cm×8.0cm、14.5cm×9.5cm、15.0cm×8.0cm、15.0cm×8.5cm、16.5cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm、18.5cm×9.5cm、19.0cm×9.5cm、9.0cm×7.5cm、9.5cm×6.5cm、10.0cm×13.5cm、10.5cm×7.0cm、11cm×8.5cm、11cm×10cm、11.5cm×8.0cm、20.0cm×18.0cm、20.0cm×19.0cm、20.0cm×20.0cm、20.0cm×21.0cm、21.0cm×20.0cm、21.0cm×19.0cm、21.0cm×20.0cm、22.0cm×18.0cm、22.0cm×19.0cm、22.0cm×20.0cm、22.0cm×21.0cm、23.0cm×18.0cm、23.0cm×19.0cm、23.0cm×20.0cm、23.0cm×21.0cm、24.0cm×18.0cm、24.0cm×19.0cm、24.0cm×20.0cm、24.0cm×21.0cm、25.0cm×18.0cm、25.0cm×19.0cm、25.0cm×20.0cm、25.0cm×21.0cm、12.0cm×8.0cm、12cm×10cm、12.0cm×15.5cm、12.2cm×5.0cm、12.5cm×8.0cm、13cm×10cm、13.5cm×9.5cm、13.5cm×12.5cm、14.0cm×17.0cm、14.5×6cm、14.5cm×9.0cm、14.5cm×9.5cm、15.0cm×6.0cm、15.0cm×8.5cm、15.5cm×6.0cm、15.5cm×10.0cm、15.5cm×10.5cm、15.5cm×19.0cm、16.0cm×10.0cm、16.0cm×10.5cm、16.5cm×11.0cm、16.9cm×6.5cm、16.9cm×6.6cm、17.0cm×6.5cm、17.6cm×9.5cm、18cm×7cm、18.0cm×7.5cm、18.6cm×7.6cm、19.5cm×8.0cm、19.7cm×7.5cm、20.5cm×8cm、20.5cm×8.2cm、22.6cm×12.7cm、23.5cm×8.7cm、25.4cm×13.1cm、11.5cm×8.0、16.5cm×11.0cm、18.0cm×7.5cm。” 2.变更产品结构组成：由“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内、外层为无纺布，中间层为熔喷无纺布，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶松紧带或非织造布制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“产品由口罩体、鼻夹、口罩带、调节扣(选配)组成。口罩体内、外层为无纺布，中间层为熔喷无纺布，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶松紧带或非织造布制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌，调节扣放于最小销售包装内，非无菌型产品调节扣放于中包装内。”。 3.变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表。 4.变更生产地址：由“湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号、4号栋厂房201号”变更为“湖南长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号、4号栋厂房201 号，长沙市开福区中青路1189号仓库2二 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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