| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩(以下简称：口罩)由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，选配挂钩和耳带扣。口罩体有三层和五层，三层从内层到外层依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯纺粘无纺布；五层从内层到外层依次为聚丙烯纺粘无纺布、ES纤维热风棉或聚丙烯纺粘无纺布、两层聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带折叠耳挂型/柳叶耳挂型由涤纶线和少量氨纶线针织而成；折叠头戴型由聚丙烯无纺布焊接而成。挂钩由聚丙烯材料制成，耳带扣由硅胶材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140587 |
| 注册人名称 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号 |
| 生产地址 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号,常熟市常福街道达明路6号4幢一层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140587”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-20 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2023-02-20型号、规格变更 由“型号：折叠耳挂型、折叠头戴型；规格15.5×10.5 cm、16.5×10.5 cm。”变更为“型号：折叠耳挂型、折叠头戴型、柳叶耳挂型； 规格：折叠耳挂型、折叠头戴型：15.5×10.5cm、16.5×10.5cm；柳叶耳挂型：17.5×6.7cm、18.0×7.5cm、20.5×8.0cm。”结构及组成变更 由“该产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带耳挂型由涤纶线和少量氨纶线针织制成；头戴型由聚丙烯无纺布焊接而成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，选配挂钩和耳带扣。口罩体有三层和五层，三层从内层到外层依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯纺粘无纺布；五层从内层到外层依次为聚丙烯纺粘无纺布、ES纤维热风棉或聚丙烯纺粘无纺布、两层聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带折叠耳挂型/柳叶耳挂型由涤纶线和少量氨纶线针织而成；折叠头戴型由聚丙烯无纺布焊接而成。挂钩由聚丙烯材料制成，耳带扣由硅胶材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“具体见注册申报资料3.3《产品技术要求变更情况对比表》中“原条款”内容。”变更为“具体见注册申报资料3.3《产品技术要求变更情况对比表》中“修改后条款”内容。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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