| 产品名称 | 医用皮肤修复膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由凝胶和挤压式软管组成，其中凝胶由β－葡聚糖、酵母菌多肽、透明质酸钠、卡波姆941、羟苯甲酯钠、甘油、三乙醇胺纯化水组成，挤压式软管由聚乙烯材料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体浅表创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g支、75g/支、100g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212140158 |
| 注册人名称 | 湖南天根乐微君科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号 |
| 生产地址 | 湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号10栋B区 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-05-04 变更内容：1.变更型号规格：产品型号规格由“5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、75g/支、100g/支。”变更为“Ⅰ型型号：眼部型、手部型、足部型、面部型、颈部型、唇部型、头皮型。规格：3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、150g、200g/支（瓶）。Ⅱ型：面部型、眼贴型、敷贴型。面部型、敷贴型：10g、12.5g、15g、20g、25g、27.5g、30g、32.5g、35g、40g、45g、50g/贴。眼贴型：5g、7.5g、8g、9g、10g、11g、12.5g、15g、17.5g、20g/贴。”； 2.变更结构组成：产品结构组成由“由凝胶和挤压式软管组成，其中凝胶由β-葡聚糖、酵母菌多肽、透明质酸钠、卡波姆941、羟苯甲酯钠、甘油、三乙醇胺、纯化水组成，挤压式软管由聚乙烯材料组成。”变更为“产品由β-葡聚糖、酵母菌多肽、透明质酸钠、卡波姆941、羟苯甲酯钠、甘油、三乙醇胺及纯化水组成。Ⅰ型产品为聚乙烯材质制成的挤压式软管或塑料材质（高密度聚乙烯、聚丙烯以及聚酯）制成的按压式瓶包装；Ⅱ型产品由无纺布或生物纤维组成，用铝箔袋分装而成。产品经辐照灭菌，无菌供应。”； 3.变更适用范围：产品适用范围由“适用于人体浅表创面及周围皮肤的护理。”变更为“适用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/水光/微针/痤疮受损/植发/敏感性肌肤/微整形/术后创面、小创口、擦伤、轻度日晒伤、I度或浅II度的烧烫伤）及周围皮肤的修护和护理。”； 注：申请人根据临床评价资料修改“浅表受损皮肤”为“非慢性创面皮肤”； 4.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； 变更时间：2022-01-19 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号”变更为“湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号10栋B区”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-85047018; 15071247673;13687304860;15873731201 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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