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产品名称 医用皮肤修复膜
结构及组成/主要组成成分 由凝胶和挤压式软管组成,其中凝胶由β-葡聚糖、酵母菌多肽、透明质酸钠、卡波姆941、羟苯甲酯钠、甘油、三乙醇胺纯化水组成,挤压式软管由聚乙烯材料组成。
适用范围/预期用途 适用于人体浅表创面及周围皮肤的护理。
型号规格 5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g支、75g/支、100g/支。
注册证编号 湘械注准20212140158
注册人名称 湖南天根乐微君科技有限公司
注册人住所 湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号
生产地址 湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号10栋B区
其他内容 其他内容
批准日期 2022-01-19
有效期至 2026-01-18
变更情况 2022-01-19 00:00:00 1、变更生产地址由“湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号”变更为“湖南省宁乡高新技术产业园区金水西路066号10栋B区”。 2023-05-04 00:00:00

1.变更型号规格:产品型号规格由“5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、75g/支、100g/支。”变更为“Ⅰ型型号:眼部型、手部型、足部型、面部型、颈部型、唇部型、头皮型。规格:3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、150g、200g/支(瓶)。Ⅱ型:面部型、眼贴型、敷贴型。面部型、敷贴型:10g、12.5g、15g、20g、25g、27.5g、30g、32.5g、35g、40g、45g、50g/贴。眼贴型:5g、7.5g、8g、9g、10g、11g、12.5g、15g、17.5g、20g/贴。”;

2.变更结构组成:产品结构组成由“由凝胶和挤压式软管组成,其中凝胶由β-葡聚糖、酵母菌多肽、透明质酸钠、卡波姆941、羟苯甲酯钠、甘油、三乙醇胺、纯化水组成,挤压式软管由聚乙烯材料组成。”变更为“产品由β-葡聚糖、酵母菌多肽、透明质酸钠、卡波姆941、羟苯甲酯钠、甘油、三乙醇胺及纯化水组成。Ⅰ型产品为聚乙烯材质制成的挤压式软管或塑料材质(高密度聚乙烯、聚丙烯以及聚酯)制成的按压式瓶包装;Ⅱ型产品由无纺布或生物纤维组成,用铝箔袋分装而成。产品经辐照灭菌,无菌供应。”;

3.变更适用范围:产品适用范围由“适用于人体浅表创面及周围皮肤的护理。”变更为“适用于非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/水光/微针/痤疮受损/植发/敏感性肌肤/微整形/术后创面、小创口、擦伤、轻度日晒伤、I度或浅II度的烧烫伤)及周围皮肤的修护和护理。”;

注:申请人根据临床评价资料修改“浅表受损皮肤”为“非慢性创面皮肤”;

4.变更产品技术要求:详见产品技术要求变更对比表;

编码代号2018 暂无权限
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企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2025-04-24
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医用皮肤修复膜

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