| 产品名称 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成，分别单独包装。其中器身由抵钉座、关节头、钉仓座、切割刀、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成；组件由钉匣、钉仓壳、钉钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。吻合钉为纯钛TA2G材质、钛合金TC4材质，抵钉座、切割刀为420不锈钢(30Cr13)材质，钉仓为Nylon(PA66 30％GF)材质；根据器身臂杆长度不同，分为S、M、L三种型号，抵钉座按适配钉仓组件规格分为30、45、60三种规格，组件根据缝合长度、钛钉高度和钛钉材质的不同，分为36种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下脾、肺、消化道重建及空腔脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器器身：HDMS30，HDMS45，HDMS60，HDMM30，HDMM45，HDMM60，HDML30，HDML45，HDML60；组件：HDGM30，HDGW30，HDGB30, HDGY30，HDGG30，HDGH30，HDGM45，HDGW45，HDGB45, HDGY45，HDGG45，HDGH45，HDGM60，HDGW60，HDGB60, HDGY60，HDGG60，HDGH60，HDGM30M，HDGW30M，HDGB30M, HDGY30M，HDGG30M,，HDGH30M，HDGM45M，HDGW45M，HDGB45M, HDGY45M，HDGG45M，HDGH45M，HDGM60M，HDGW60M，HDGB60M, HDGY60M，HDGG60M，HDGH60M |
| 注册证编号 | 湘械注准20212011809 |
| 注册人名称 | 善彤医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-1室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | (1)受托企业：湖南迅卓实业有限公司(2)受托生产截止日期：2026年09月23日 |
| 批准日期 | 2022-04-15 |
| 有效期至 | 2026-09-23 |
| 变更情况 |
2021-11-22 00:00:00 1、变更生产地址，由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月23日。
2022-01-11 00:00:00 1、产品的型号规格增加型号规格“组件：HDGM30M，HDGW30M，HDGB30M, HDGY30M，HDGG30M,，HDGH30M，HDGM45M，HDGW45M，HDGB45M, HDGY45M，HDGG45M，HDGH45M，HDGM60M，HDGW60M，HDGB60M, HDGY60M，HDGG60M，HDGH60M”。
2、产品的结构组成由“该产品由器身及组件两部分组成，分别单独包装。其中器身由抵钉座、关节头、钉仓座、切割刀、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成；组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。吻合钉为纯钛TA2G材质，抵钉座、切割刀为420不锈钢（30Cr13）材质，钉仓为Nylon(PA66+30％GF)材质；根据器身臂杆长度不同，分为S、M、L三种型号，抵钉座按适配钉仓组件规格分为30、45、60三种规格，组件根据缝合长度和钛钉高度的不同，分为十八种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“该产品由器身及组件两部分组成，分别单独包装。其中器身由抵钉座、关节头、钉仓座、切割刀、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成；组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。吻合钉为纯钛TA2G材质、钛合金TC4材质，抵钉座、切割刀为420不锈钢（30Cr13）材质，钉仓为Nylon(PA66+30％GF)材质；根据器身臂杆长度不同，分为S、M、L三种型号，抵钉座按适配钉仓组件规格分为30、45、60三种规格，组件根据缝合长度、钛钉高度和钛钉材质的不同，分为36种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”
3、变更产品技术要求，详见附件。
2022-04-15 00:00:00 1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室25号”变更为“湖南省湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-1室”。
2023-01-19 00:00:00 1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-1室”变更为“湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋102号”。
2023-02-14 00:00:00 1.变更事项:产品变更了产品技术要求，见附件。
2023-03-07 00:00:00 1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋102号”。
2024-04-15 00:00:00 1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表；
2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表；
3.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表；
2024-12-03 08:47:49 1、注册人住所由“湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋102号”变更为“湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋”。 2025-01-22 10:42:021、生产地址由“湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋102号”变更为“湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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