| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由松紧带制成，鼻夹由可塑的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品非无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员和其他相关人员的基本防护。以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂式、平面绑带式、平面头带式规格：按照尺寸可以分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5 cm×9.5 cm)、E(18 cm×9 cm)、F(18cm×9.5cm)、G (20cm×7cm)七种规格。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140695 |
| 注册人名称 | 洁宝日化（湘西）有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心A栋标准厂房一楼 |
| 生产地址 | 湖南省湘西经济开发区创新创业示范园标准厂房D栋1单元5、6楼，2单元5楼 |
| 备注 | 原注册证：湘械注准20202140695 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2025-09-02 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“医用外科口罩 (非无菌型)”变更为“医用外科口罩”。2、变更注册证所附产品技术要求由“医用外科口罩技术要求”变更为“”。3、变更注册证的结构及组成由“由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由松紧带制成，鼻夹由可塑的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品非无菌供应。”变更为“该产品分非无菌型、无菌型提供”。 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“医用外科口罩 (非无菌型)”变更为“”。2、变更注册证所附产品技术要求由“医用外科口罩技术要求”变更为“”。3、变更注册证载明的型号规格由“型号：平面耳挂式、平面绑带式、平面头带式规格：按照尺寸可以分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C（17cm×9.5cm）、D（17.5 cm×9.5 cm）、E（18 cm×9 cm）、F(18cm×9.5cm)、G (20cm×7cm)七种规格。”变更为“null”。 变更时间： 变更内容：1、产品名称由“医用外科口罩（非无菌型）”变更为“医用外科口罩”。2、型号规格由“型号：平面耳挂式、平面绑带式、平面头带式，规格：按照尺寸可以分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C（17cm×9.5cm）、D（17.5 cm×9.5 cm）、E（18 cm×9 cm）、F(18cm×9.5cm)、G (20cm×7cm)七种规格。”变更为“产品按照面罩形状分为平面形（PM）；按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、 绑带式（B）或头带式（D）；按是否灭菌分无菌型（S）及非无菌型（N），无菌型口罩用环氧乙烷灭菌；按照尺寸可以分为按照尺寸可以分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C（17cm×9.5cm）、D（17.5 cm×9.5 cm）、E（18 cm×9 cm）、F(18cm×9.5cm)、G (20cm×7cm)七种规格。”3、结构及组成由“由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由松紧带制成，鼻夹由可塑的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品非无菌供应。”变更为“由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由松紧带制成，鼻夹由可塑的聚丙烯鼻夹材料制成。产品以无菌和非无菌两种形式提供，无菌型口罩采用环氧乙烷灭菌。”4、产品技术要求变化详见附件。 变更时间：2020-11-20 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心A栋标准厂房一楼”变更为“湖南省湘西经济开发区创新创业示范园标准厂房D栋1单元5、6楼，2单元5楼”。 变更时间：2021-04-08 变更内容：1、品名称由“医用外科口罩（非无菌型）”变更为“医用外科口罩”。2、型号规格由“型号：平面耳挂式、平面绑带式、平面头带式，规格：按照尺寸可以分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C（17cm×9.5cm）、D（17.5 cm×9.5 cm）、E（18 cm×9 cm）、F(18cm×9.5cm)、G (20cm×7cm)七种规格。”变更为“产品按照面罩形状分为平面形（PM）；按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、 绑带式（B）或头带式（D）；按是否灭菌分无菌型（S）及非无菌型（N），无菌型口罩用环氧乙烷灭菌；按照尺寸可以分为按照尺寸可以分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C（17cm×9.5cm）、D（17.5 cm×9.5 cm）、E（18 cm×9 cm）、F(18cm×9.5cm)、G (20cm×7cm)七种规格。”3、结构及组成由“由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由松紧带制成，鼻夹由可塑的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品非无菌供应。”变更为“由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由松紧带制成，鼻夹由可塑的聚丙烯鼻夹材料制成。产品以无菌和非无菌两种形式提供，无菌型口罩采用环氧乙烷灭菌。”4、产品技术要求变化详见附件。 |
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