| 产品名称 | 一次性使用医用口罩（无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形(PM)口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形(PM)口罩】。该产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者(成人)在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 产品按照口罩形状分为平面形(PM)、折叠形(ZD)，按照佩戴方式可以分为耳挂式(G)、绑带式(B)或头带(D)式；平面形(PM)为带鼻夹型；折叠形(ZD)为无鼻夹型。平面形(PM)尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形(ZD)尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140289 |
| 注册人名称 | 湖南一喜科技服务有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 生产地址 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140289 |
| 批准日期 | 2022-01-12 |
| 有效期至 | 2025-08-13 |
| 变更情况 | 2022-01-12 00:00:00 1、变更产品结构组成： 由本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。变更为本产品由罩布、鼻夹（适用于平面形（PM）口罩）、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。。 2、变更产品型号规格： 由产品按照面罩形状分为平面形（PM），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带式（D），按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格，详见表1。 表1： 尺寸代码 长×宽（cm×cm） 尺寸代码 长×宽（cm×cm） A 11.5×7 B 12.5×9 C 17×9.5 D 17.5×9.5 E 18×9 F 18×9.5 G 14.5×9 备注：尺寸最大偏差应不超过±5％ 变更为产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带式（D）；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格（详见表1）。折叠形（ZD）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。 表1 尺寸代码 长×宽（cm×cm） 尺寸代码 长×宽（cm×cm） A 11.5×7 B 12.5×9 C 17×9.5 D 17.5×9.5 E 18×9 F 18×9.5 G 14.5×9 备注：尺寸最大偏差应不超过±5％ 表2 尺寸代码 长×宽（cm×cm） 尺寸代码 长×宽（cm×cm） A 17.6*9.5 J 14.0*9.7 B 20.0*11.9 K 17.8*13.8 C 22.6*12.7 L 17.1*13.8 D 21.8*13.7 M 16.5*11.8 E 24.0*13.2 O 15.8*12.6 F 19.0*9.8 P 14.2*10.8 G 21.5*11.5 Q 18.4*16.6 H 25.4*13.1 R 15.5*12.5 I 23.4*12.7 S 16.7*14.3 备注：尺寸最大偏差应不超过±5％ 3、变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变更对比 2022-01-12 16:05:49 1、注册证所附产品技术要求由产品技术要求变更为。2、注册证载明的规格型号由产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。变更为产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。。3、注册证载明的适用范围由适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。变更为适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。。4、其他变化由变更为 2022-01-12 16:05:49 1、注册证载明的适用范围由适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。变更为适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。。2、其他变化由变更为 2022-01-12 16:05:49 1、注册证所附产品技术要求由产品技术要求变更为。2、注册证载明的结构及组成由本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形（PM）口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形（PM）口罩】。该产品无菌供应。变更为本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。。3、注册证载明的适用范围由适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。变更为适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。。4、其他变化由变更为 2022-01-12 16:05:49 1、注册证所附产品技术要求由产品技术要求变更为。2、注册证载明的规格型号由产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。变更为产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。。3、注册证载明的结构及组成由本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形（PM）口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形（PM）口罩】。该产品无菌供应。变更为本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。。4、注册证载明的适用范围由适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。变更为适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。。5、其他变化由变更为 2022-11-07 00:00:00 1、变更申请人名称由湖南一喜科技服务有限公司变更为湖南一喜一呵医药有限公司。 2023-01-16 00:00:00 1.变更产品名称：由一次性使用医用口罩（无菌型）变更为一次性使用医用口罩。 2.变更型号规格：由：产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格（详见表1）。折叠形（ZD）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。 变更为产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式。平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格（详见表1）。折叠形（ZD）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。 3.变更结构组成：产品结构组成由本产品由罩布、鼻夹（适用于平面形（PM）口罩）、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。变更为本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。 4.变更产品适用范围：由适用于佩戴者（成人）在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。变更为适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。， 5.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
一次性使用医用口罩（无菌型）
扩展信息
