| 产品名称 | 一次性使用医用口罩（无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形(PM)口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形(PM)口罩】。该产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者(成人)在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 产品按照口罩形状分为平面形(PM)、折叠形(ZD)，按照佩戴方式可以分为耳挂式(G)、绑带式(B)或头带(D)式；平面形(PM)为带鼻夹型；折叠形(ZD)为无鼻夹型。平面形(PM)尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形(ZD)尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140289 |
| 注册人名称 | 湖南一喜一呵医药有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 生产地址 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140289 |
| 批准日期 | 2022-01-12 |
| 有效期至 | 2025-08-13 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、注册证载明的规格型号由“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。”变更为“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。”。3、注册证载明的结构及组成由“本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形（PM）口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形（PM）口罩】。该产品无菌供应。”变更为“本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。”。4、注册证载明的适用范围由“适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”。5、其他变化由“”变更为“” 变更时间： 变更内容：1、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、注册证载明的结构及组成由“本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形（PM）口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形（PM）口罩】。该产品无菌供应。”变更为“本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。”。3、注册证载明的适用范围由“适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”。4、其他变化由“”变更为“” 变更时间： 变更内容：1、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、注册证载明的结构及组成由“本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形（PM）口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形（PM）口罩】。该产品无菌供应。”变更为“本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。”。3、注册证载明的适用范围由“适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”。4、其他变化由“”变更为“” 变更时间： 变更内容：1、注册证载明的适用范围由“适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”。2、其他变化由“”变更为“” 变更时间： 变更内容：1、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、注册证载明的结构及组成由“本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形（PM）口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形（PM）口罩】。该产品无菌供应。”变更为“本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。”。3、注册证载明的适用范围由“适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”。4、其他变化由“”变更为“” 变更时间： 变更内容：1、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、注册证载明的规格型号由“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。”变更为“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。”。3、注册证载明的适用范围由“适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”。4、其他变化由“”变更为“” 变更时间： 变更内容：1、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、注册证载明的规格型号由“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。”变更为“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。”。3、注册证载明的适用范围由“适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”。4、其他变化由“”变更为“” 变更时间： 变更内容：1、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、注册证载明的规格型号由“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。”变更为“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。”。3、注册证载明的结构及组成由“本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形（PM）口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形（PM）口罩】。该产品无菌供应。”变更为“本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。”。4、注册证载明的适用范围由“适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”。5、其他变化由“”变更为“” 变更时间：2022-01-12 变更内容：1、变更产品结构组成： 由“本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。”变更为“本产品由罩布、鼻夹（适用于平面形（PM）口罩）、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。”。 2、变更产品型号规格： 由“产品按照面罩形状分为平面形（PM），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带式（D），按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格，详见表1。” 表1： 尺寸代码 长×宽（cm×cm） 尺寸代码 长×宽（cm×cm） A 11.5×7 B 12.5×9 C 17×9.5 D 17.5×9.5 E 18×9 F 18×9.5 G 14.5×9 备注：尺寸最大偏差应不超过±5％ 变更为“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带式（D）；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格（详见表1）。折叠形（ZD）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。” 表1 尺寸代码 长×宽（cm×cm） 尺寸代码 长×宽（cm×cm） A 11.5×7 B 12.5×9 C 17×9.5 D 17.5×9.5 E 18×9 F 18×9.5 G 14.5×9 备注：尺寸最大偏差应不超过±5％ 表2 尺寸代码 长×宽（cm×cm） 尺寸代码 长×宽（cm×cm） A 17.6*9.5 J 14.0*9.7 B 20.0*11.9 K 17.8*13.8 C 22.6*12.7 L 17.1*13.8 D 21.8*13.7 M 16.5*11.8 E 24.0*13.2 O 15.8*12.6 F 19.0*9.8 P 14.2*10.8 G 21.5*11.5 Q 18.4*16.6 H 25.4*13.1 R 15.5*12.5 I 23.4*12.7 S 16.7*14.3 备注：尺寸最大偏差应不超过±5％ 3、变更产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比 变更时间：2022-11-07 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南一喜科技服务有限公司”变更为“湖南一喜一呵医药有限公司”。 变更时间：2023-01-16 变更内容：1.变更产品名称：由“一次性使用医用口罩（无菌型）”变更为“一次性使用医用口罩”。 2.变更型号规格：由：“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格（详见表1）。折叠形（ZD）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。” 变更为“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式。平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格（详见表1）。折叠形（ZD）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。” 3.变更结构组成：产品结构组成由“本产品由罩布、鼻夹（适用于平面形（PM）口罩）、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。”变更为“本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。” 4.变更产品适用范围：由“适用于佩戴者（成人）在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”， 5.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； |
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