| 产品名称 | 一次性内窥镜超声吸引活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内窥镜超声吸引活检针是由主体一次性使用吸引活检针及其附件组成。其接触黏膜部分材料为医用不锈钢(X5CrNi18-9)及聚四氟乙烯(F-205)和镍钛合金及聚四氟乙烯(F-205)。主要与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检和组织取样。一次性内窥镜超声吸引活检针为手动抽吸式活检针，该产品为二类无菌医疗器械，内包装为纸塑包装，经环氧乙烷灭菌后有效期三年。一次性内窥镜超声吸引活检针组成结构示意图见附图。本产品由：1、活检针；2、探针丝；3、弹簧保护帽；4、探针帽；5、定位座；6、卡扣；7、保护套调节锁；8、保护套管调节组件；9、显影针深度调节组件；10、栓塞阀；11、刻度杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检和组织取样。一次性内窥镜超声吸引活检针仅供经过培训的专业医生使用，且该产品仅供一次性使用，用后销毁。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202021097 |
| 注册人名称 | 上海诺帮生物科技有限公司湖南分公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 8 号厂房 4 楼东头 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 8 号厂房 4 楼东头 |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-04 变更内容：变更事项 1.1变更型号规格：产品型号规格由“附件1”变更为“附件2”； 1.2变更结构组成：产品结构组成由“一次性内观镜超声吸引活检针是由主体一次性使用吸引活检针及其附件组成。其接触黏膜部分材料为医用不锈钢(X5CrNi18- 9)及聚四氟乙烯(F-205)。主要与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检和组织取样。一次性内窥镜超声吸引活检针为手动抽吸式活检针,该产品为二类无菌医疗器械,内包装为纸塑包装,经环氧乙烷灭菌后有效期三年。一次性内窥镜超声吸引活检针组成结构示意图见附图。本产品由:1、活检针；2、探针丝；3、弹簧保护套；4、探针帽； 5、定位座；6、卡扣；7、保护套调节锁；8、保护套管调节组件；9、显影针深度调节组件；10、栓塞阀；11、刻度杆组成。”变更为“一次性内窥镜超声吸引活检针是由主体一次性使用吸引活检针及其附件组成。其接触黏膜部分材料为医用不锈钢(X5CrNi18- 9)和镍钛合金及聚四氟乙烯。主要与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检和组织取样。一次性内窥镜超声吸引活检针为手动抽吸式活检针,该产品为二类无菌医疗器械，内包装为纸塑包装,经环氧乙烷灭菌后有效期三年。一次性内窥镜超声吸引活检针组成结构示意图见附图。本产品由:1、活检针；2、探针丝；3、弹簧保护帽；4、探针帽；5、定位座；6、卡扣；7、保护套调节锁；8、保护套管调节组件；9、显影针深度调节组件； 10、栓塞阀；11、刻度杆组成。”； 1.3变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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