| 产品名称 | 双极射频手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极芯、刀杆、绝缘手柄和患者电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与射频源(高频手术设备)配合使用，用于外科手术中对生物组织电凝、电切用。 |
| 型号规格 | WBT-RF-01、WBT-RF-01D、WBT-RF-02、WBT-RF-02D、WBT-RF-03R、WBT-RF-03RD、WBT-RF-04R、WBT-RF-04RD、WBT-RF-05、WBT-RF-05D、WBT-RF-07、WBT-RF-07D、WBT-AS-06-01、WBT-AS-06-02、WBT-AS-06-03、WBT-AS-06-04、WBT-AS-08-01、WBT-AS-08-02、WBT-AS-08-03、WBT-AS-08-04、WBT-AS-09-01、WBT-AS-09-02、WBT-AS-10-01、WBT-AS-10-02、WBT-AS-11-01、WBT-AS-11-02、WBT-AS-12-01、WBT-RF-08、WBT-RF-08D |
| 注册证编号 | 粤械注准20182010847 |
| 注册人名称 | 珠海维尔康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 |
| 生产地址 | 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182010847。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 变更情况 | 2023-02-27: 1、型号、规格由“WBT-RF-01、WBT-RF-01D、WBT-RF-02、WBT-RF-02D、WBT-RF-03R、WBT-RF-03RD、WBT-RF-04R、WBT-RF-04RD、WBT-RF-05、WBT-RF-05D、WBT-RF-07、WBT-RF-07D”变更为“WBT-RF-01、WBT-RF-01D、WBT-RF-02、WBT-RF-02D、WBT-RF-03R、WBT-RF-03RD、WBT-RF-04R、WBT-RF-04RD、WBT-RF-05、WBT-RF-05D、WBT-RF-07、WBT-RF-07D、WBT-AS-06-01、WBT-AS-06-02、WBT-AS-06-03、WBT-AS-06-04、WBT-AS-08-01、WBT-AS-08-02、WBT-AS-08-03、WBT-AS-08-04、WBT-AS-09-01、WBT-AS-09-02、WBT-AS-10-01、WBT-AS-10-02、WBT-AS-11-01、WBT-AS-11-02、WBT-AS-12-01、WBT-RF-08、WBT-RF-08D”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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