| 产品名称 | 全自动内镜清洗消毒机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构组成包括：机架(含脚轮)及外壳、液体输送系统(包括电动阀、循环泵、消毒液泵、管道)，气体输送系统(包括空气泵、空气过滤器、管道)、清洗消毒槽及自动开关槽盖，储液箱，自动控制系统(包括嵌入式软件、PLC 控制板、传感器)，酒精和酶液输送泵、打印机、读卡器及电源。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软式内镜(胃镜、肠镜、支气管镜)的清洁和消毒。 |
| 型号规格 | NQX-MS1000 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222112134 |
| 注册人名称 | 常州美捷昇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区团结路11号3号楼4楼 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 编码代号2018 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13332691818 |
| 指导原则 | 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 术语定义和试验 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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