| 产品名称 | 医用无菌液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由20%聚乙二醇400、80%纯化水制成的液体敷料及容器组成。其中A型的容器为聚酯/铝/聚乙烯复合袋，B型的容器为硼硅玻璃西林瓶，C型的容器为聚乙烯喷瓶。无菌提供，所含成分不具有药理学作用，不被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | A型(30ml)，B型(4.5ml )，C型(55ml) |
| 注册证编号 | 粤械注准20222141926 |
| 注册人名称 | 美敦力（广东）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 汕头市潮南区司马浦镇港口下湖洋欧莱雅工业园 |
| 生产地址 | 汕头市潮南区司马浦镇港口下湖洋欧莱雅工业园 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13923956572 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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