| 产品名称 | 一次性套装式内窥可视宫腔组织吸引管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性套装式内窥可视宫腔组织吸引管按组件组成不同分为TZ/1-Y7.0、TZ/1-Y7.5、TZ/2-Y7.0、TZ/2-Y7.5、TZ/3-Y7.0-K6.5、TZ/3-Y7.0-K7.5、TZ/3-Y7.5-K6.5、TZ/3-Y7.5-K7.5、TZ/4-Y7.0、TZ/4-Y7.5十种型号规格。TZ/1-Y7.0由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0(由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口)组成。TZ/1-Y7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5(由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口)组成。TZ/2-Y7.0由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0(由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口)、一次性使用探针组成。TZ/2-Y7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5(由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口)、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.0-K6.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0(由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口)、一次性使用扩宫棒K6.5、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.0-K7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0(由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口)、一次性使用扩宫棒K7.5、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.5-K6.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5(由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口)、一次性使用扩宫棒K6.5、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.5-K7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5(由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口)、一次性使用扩宫棒K7.5、一次性使用探针组成。TZ/4-Y7.0由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0(由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口)、一次性使用扩宫棒(K6.5及K7.5)、一次性使用探针组成。TZ/4-Y7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5(由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口)、一次性使用扩宫棒(K6.5及K7.5)、一次性使用探针组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜影像工作站配套使用，适用于施行宫腔内早期妊娠8周内的人工流产手术。 |
| 型号规格 | TZ/1-Y7.0、TZ/1-Y7.5、TZ/2-Y7.0、TZ/2-Y7.5、TZ/3-Y7.0-K6.5、TZ/3-Y7.0-K7.5、TZ/3-Y7.5-K6.5、TZ/3-Y7.5-K7.5、TZ/4-Y7.0、TZ/4-Y7.5 |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142180459 |
| 注册人名称 | 苏州宇度医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 常熟市辛庄镇（张桥）镇东 |
| 生产地址 | 常熟市辛庄镇（张桥）镇东 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2021-09-09型号、规格变更 由“TZ/4”变更为“TZ/1-Y7.0、TZ/1-Y7.5、TZ/2-Y7.0、TZ/2-Y7.5、TZ/3-Y7.0-K6.5、TZ/3-Y7.0-K7.5、TZ/3-Y7.5-K6.5、TZ/3-Y7.5-K7.5、TZ/4-Y7.0、TZ/4-Y7.5”结构及组成变更 由“一次性套装式内窥可视宫腔组织吸引管由一次性内窥可视宫腔组织吸引管（Y7.5由摄像头舱、CMOS摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口组成）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用探针组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性套装式内窥可视宫腔组织吸引管按组件组成不同分为TZ/1-Y7.0、TZ/1-Y7.5、TZ/2-Y7.0、TZ/2-Y7.5、TZ/3-Y7.0-K6.5、TZ/3-Y7.0-K7.5、TZ/3-Y7.5-K6.5、TZ/3-Y7.5-K7.5、TZ/4-Y7.0、TZ/4-Y7.5十种型号规格。TZ/1-Y7.0由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）组成。TZ/1-Y7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）组成。TZ/2-Y7.0由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用探针组成。TZ/2-Y7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.0-K6.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒K6.5、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.0-K7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒K7.5、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.5-K6.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒K6.5、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.5-K7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒K7.5、一次性使用探针组成。TZ/4-Y7.0由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用探针组成。TZ/4-Y7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用探针组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“见技术要求变化对比表”变更为“见技术要求变化对比表” |
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