| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钴铬合金烤瓷冠/桥由钴铬合金、瓷粉制造而成。镍铬合金烤瓷冠/桥由镍铬合金、瓷粉制造而成。纯钛烤瓷冠/桥由纯钛金属、瓷粉制造而成。氧化锆全瓷冠/桥由氧化锆瓷块、瓷粉制造而成。钴铬合金全冠/桥由钴铬合金铸造而成。氧化锆全锆冠/桥由氧化锆瓷块制造而成。镍铬合金全冠/桥由镍铬合金铸造而成。氧化锆贴面由氧化锆瓷块制造而成。氧化锆嵌体由氧化锆瓷块制造而成。氧化锆桩核由氧化锆瓷块制造而成。镍铬合金嵌体由镍铬合金铸造而成。镍铬合金桩核镍铬合金铸造而成。钴铬合金嵌体由钴铬合金铸造而成。钴铬合金桩核由钴铬合金铸造而成。纯钛全冠/桥由纯钛金属铸造而成。纯钛嵌体由纯钛金属铸造而成。纯钛桩核由纯钛金属铸造而成。铸瓷冠/桥由牙科全瓷瓷块压铸而成。铸瓷嵌体由牙科全瓷瓷块压铸而成。铸瓷贴面由牙科全瓷瓷块压铸而成。铸瓷桩核由牙科全瓷瓷块压铸而成。玻璃陶瓷冠/桥由玻璃陶瓷瓷块压铸而成。玻璃陶瓷贴面由玻璃陶瓷瓷块压铸而成。玻璃陶瓷嵌体由玻璃陶瓷瓷块压铸而成。玻璃陶瓷嵌体由玻璃陶瓷瓷块压铸而成。种植玻璃陶瓷冠/桥由玻璃陶瓷瓷块压铸而成。聚醚醚酮光固化复合树脂冠/桥由光固化复合树脂材料、聚醚醚酮材料制造而成。种植聚醚醚酮光固化复合树脂冠/桥由光固化复合树脂材料、聚醚醚酮材料制造而成。种植钴铬合金烤瓷冠/桥由钴铬合金、瓷粉制造而成。种植钴铬合金全冠/桥由钴铬合金铸造而成。纯钛切削烤瓷冠/桥由瓷粉、纯钛切削全冠/桥制造而成。种植纯钛切削烤瓷冠/桥由瓷粉、纯钛切削全冠/桥制造而成。纯钛切削全冠/桥应用计算机软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将纯钛金属切削成型的冠、桥。种植纯钛切削全冠/桥应用计算机软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将纯钛金属切削成型的冠、桥。纯钛切削桩核应用计算机软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将纯钛金属切削成型的桩核。纯钛切削嵌体应用计算机软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将纯钛金属切削成型的嵌体。钛合金切削烤瓷冠/桥由瓷粉、钛合金切削全冠/桥制造而成。钛合金切削全冠/桥由应用计算机软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将钛合金切削成型的冠/桥。钛合金切削桩核应用计算机软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将钛合金切削成型的桩核。钛合金切削嵌体应用计算机软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将钛合金切削成型的嵌体。种植钛合金切削烤瓷冠/桥由瓷粉、钛合金切削全冠/桥制造而成。种植钛合金切削全冠/桥由应用计算机软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将钛合金切削成型的冠/桥。种植氧化锆全瓷冠/桥由氧化锆瓷块、瓷粉制造而成。种植氧化锆全锆冠/桥由氧化锆瓷块制造而成。种植铸瓷冠由牙科全瓷瓷块压铸而成。钛合金切削光固化复合树脂桥架由光固化复合树脂材料和应用计算机软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将钛合金切削成型的桥架制造而成。种植钛合金切削光固化复合树脂桥架由光固化复合树脂材料和应用计算机软件和计算机辅助数控设备(CAD/CAM)将钛合金切削成型的桥架制造而成。纯钛切削光固化复合树脂冠/桥由光固化复合树脂材料、纯钛切削全冠/桥制造而成。种植纯钛切削光固化复合树脂冠/桥由光固化复合树脂材料、纯钛切削全冠/桥制造而成。激光熔覆金属冠/桥是将金属激光熔覆成型的金属冠/桥。种植激光熔覆金属冠/桥是将金属激光熔覆成型的金属冠/桥。激光熔覆金属烤瓷冠/桥由瓷粉、激光熔覆金属冠/桥制造而成。种植激光熔覆金属烤瓷冠/桥由瓷粉、激光熔覆金属冠/桥制造而成。激光熔覆金属桩核将金属激光熔覆成型的桩核。激光熔覆金属嵌体将金属激光熔覆成型的嵌体。激光熔覆金属光固化复合树脂冠/桥由光固化复合树脂材料、激光熔覆金属冠/桥制造而成。种植激光熔覆金属光固化复合树脂冠/桥由光固化复合树脂材料、激光熔覆金属冠/桥制造而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿适用于牙体缺损或牙列缺损患者的固定修复。贴面、嵌体、桩核用于牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20182630044 |
| 注册人名称 | 天津市优然美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市西青区大寺镇鸿泽路8号综合楼三楼 |
| 生产地址 | 天津市西青区大寺镇鸿泽路8号综合楼三楼 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20182630044"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：6863 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2023-02-26 |
| 变更情况 | 型号、规格变更对比表（见附页）结构及组成变更对比表（见附页）产品技术要求变更对比表（见附页）本次变更为第1次变更。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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