| 产品名称 | 生物型髋臼系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯和髋臼内衬组成。髋臼杯基体由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，外表面有等离子喷钛涂层，涂层化学成分符合ASTM F1580中纯钛的要求。髋臼内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯经伽马射线辐射灭菌，髋臼内衬经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131253 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 批准日期 | 2022-09-19 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
| 变更情况 | 2023-12-08 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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生物型髋臼系统
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