| 产品名称 | 一次性使用标本取物器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用标本取物器主要由支撑圈、外套管、单环手柄、双环手柄、纳物袋、拉绳及内套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 型号规格 | YDQWAa-75、YDQWAa-150、YDQWAa-250、YDQWAa-350、YDQWAa-500、YDQWAa-750、YDQWAa-1000、YDQWAa-1500、YDQWAb-75、YDQWAb-150、YDQWAb-250、YDQWAb-350、YDQWAb-500、YDQWAb-750、YDQWAb-1000、YDQWAb-1500、YDQWBa-75、YDQWBa-150、YDQWBa-250、YDQWBa-350、YDQWBa-500、YDQWBa-750、YDQWBa-1000、YDQWBa-1500、YDQWBb-75、YDQWBb-150、YDQWBb-250、YDQWBb-350、YDQWBb-500、YDQWBb-750、YDQWBb-1000、YDQWBb-1500 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182061415 |
| 注册人名称 | 江苏芸众医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182061415”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-01 |
| 有效期至 | 2023-10-07 |
| 变更情况 | 2022-09-01产品名称变更 由“一次性使用内窥镜标本取物袋”变更为“一次性使用标本取物器”型号、规格变更 由“YDQW：75×150、75×190、80×150、80×190、110×150、110×190、120×150、130×200、140×150、140×200、140×240、150×240、180×150、180×200、180×240、200×240、250×240、300×240”变更为“YDQWAa-75、YDQWAa-150、YDQWAa-250、YDQWAa-350、YDQWAa-500、YDQWAa-750、YDQWAa-1000、YDQWAa-1500、YDQWAb-75、YDQWAb-150、YDQWAb-250、YDQWAb-350、YDQWAb-500、YDQWAb-750、YDQWAb-1000、YDQWAb-1500、YDQWBa-75、YDQWBa-150、YDQWBa-250、YDQWBa-350、YDQWBa-500、YDQWBa-750、YDQWBa-1000、YDQWBa-1500、YDQWBb-75、YDQWBb-150、YDQWBb-250、YDQWBb-350、YDQWBb-500、YDQWBb-750、YDQWBb-1000、YDQWBb-1500”结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜标本取物袋根据纳物袋大小分为18个规格，取物袋由纳物袋、张开装置、外套管、内套管、外套管手柄、内套管手柄，拉线组成。纳物袋由TPU材料制成，张开装置由镍钛合金材料制成，外套管、内套管由PC材料制成，外套管手柄、内套管手柄由ABS制成，拉线由尼龙线制成。纳物袋的缝合连接处应能承受10N的牵拉力不脱开、不裂开。取物袋的纳物袋释放后，张开装置的开口能完全张开。外套管承受径向1KG的力，不应断裂或开裂。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用标本取物器主要由支撑圈、外套管、单环手柄、双环手柄、纳物袋、拉绳及内套管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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