| 产品名称 | 人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ε2基因检测试剂、ε3基因检测试剂、ε4基因检测试剂、ε2基因阳性质控品、ε3基因阳性质控品、ε4基因阳性质控品、PCR扩增预混液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测全血样本中的APOE基因的多态性，可以对APOE基因的6种基因型进行检测，即ε2/ε2型(rs429358T/T，rs7412T/T)、ε2/ε3(rs429358T/T，rs7412T/C)、ε2/ε4(rs429358T/C，rs7412T/C)、ε3/ε3(rs429358T/T，rs7412C/C)、ε3/ε4(rs429358T/C，rs7412C/C)、ε4/ε4(rs429358C/C，rs7412C/C)，本试剂盒的检测结果不用于任何疾病的预测以及预后分析。 |
| 型号规格 | 24测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403322 |
| 注册人名称 | 厦门人瑞生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角路289号科创中心5#-3F西侧 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角路289号科创中心5#-3F西侧、科创大厦6层605单元 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2022-03-21 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2023-04-20 注册证产品储存条件及有效期由“-20±5℃避光保存，有效期6个月”变更为“-20±5℃避光保存，有效期为12个月。”产品技术要求及说明书内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据上述变更内容，自行修订产品技术要求及说明书、包装标签。 2023-08-28 生产地址由:厦门市海沧区翁角路289号科创中心5#-3F西侧;生产地址变更为:厦门市海沧区翁角路289号科创中心5#-3F西侧、科创大厦6层605单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒（荧光PCR法）
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