| 产品名称 | 肿瘤标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肿瘤标志物质控品：形态：冻干粉 ，组成成分：在人源血清的基础上添加了16项(癌胚抗原(CEA)、癌抗原125(CA 125)、癌抗原15-3(CA 15-3)、糖类抗原19-9(CA 19-9)、糖类抗原50(CA50)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、糖类抗原242(CA242)、癌抗原72-4(CA72-4)、人附睾蛋白4(HE4)、铁蛋白(Fer)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)、胃泌素释放肽前体(proGRP)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、β2微球蛋白(β2-MG))的高纯度生物原料和含2.5%的稳定剂海藻糖以及0.1%的防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液(50mM，pH7.4±0.2)。浓度水平项目名称 Level1 Level2 Level3CEA(ng/ml) 0.5≤Level1≤40 40＜Level2≤200 200＜Level3≤1000CA50(U/ml) 1≤Level1≤30 30＜Level2≤70 70＜Level3≤250CA19-9(U/ml) 1≤Level1≤100 100＜Level2≤500 500＜Level3≤1000CA15-3(U/ml) 1≤Level1≤50 50＜Level2≤150 150＜Level3≤300CA125(U/ml) 1≤Level1≤100 100＜Level2≤1000 1000＜Level3≤5000NSE(ng/ml) 0.05≤Level1≤20 20＜Level2≤80 80＜Level3≤370CYFRA21-1(ng/ml) 0.1≤Level1≤20 20＜Level2≤200 200＜Level3≤500CA242(U/ml) 1≤Level1≤15 15＜Level2≤80 80＜Level3≤250CA72-4(U/ml) 0.2≤Level1≤10 10＜Level2≤75 75＜Level3≤300HE4(pmol/L) 15≤Level1≤50 50＜Level2≤150 150＜Level3≤1500FER(ng/ml) 0.5≤Level1≤100 100＜Level2≤500 500＜Level3≤2000SCC(ng/ml) 0.2≤Level1≤2 2＜Level2≤20 20＜Level3≤70proGRP(pg/ml) 3≤Level1≤400 400＜Level2≤2000 2000＜Level3≤5000PGI(ng/ml) 1≤Level1≤30 30＜Level2≤80 80＜Level3≤200PGII(ng/ml) 1≤Level1≤30 30＜Level2≤70 70＜Level3≤100β2-MG(mg/L) 1≤Level1≤3 3＜Level2≤10 10＜Level3≤161. 质控品靶值和范围为批特异，不同的系统之间靶值会有差异；2.溶解液(选配)：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净300防腐剂；溶解液规格与质控品规格对应的瓶数和装量对应，如：3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶中装配6瓶×3.0mL的溶解液；3.靶值单：1人份/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 用于(二类)癌胚抗原(CEA)、癌抗原125(CA 125)、癌抗原15-3(CA 15-3)、糖类抗原19-9(CA 19-9)、糖类抗原50(CA50)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、糖类抗原242(CA242)、癌抗原72-4(CA72-4)、人附睾蛋白4(HE4)、铁蛋白(Fer)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)、胃泌素释放肽前体(proGRP)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、β2微球蛋白(β2-MG)项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*2.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*2.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*2.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*2.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*2.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*2.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶1水平(L1)*1.0ml* 3瓶1水平(L1)*1.0ml* 6瓶1水平(L1)*2.0ml*3瓶1水平(L1)*2.0ml*6瓶1水平(L1)*3.0ml*3瓶1水平(L1)*3.0ml*6瓶1水平(L2)*1.0ml* 3瓶1水平(L2)*1.0ml* 6瓶1水平(L2)*2.0ml*3瓶1水平(L2)*2.0ml*6瓶1水平(L2)*3.0ml*3瓶1水平(L2)*3.0ml*6瓶1水平(L3)*1.0ml* 3瓶1水平(L3)*1.0ml* 6瓶1水平(L3)*2.0ml*3瓶1水平(L3)*2.0ml*6瓶1水平(L3)*3.0ml*3瓶1水平(L3)*3.0ml*6瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 开瓶前，可于2℃~8℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401493 |
| 注册人名称 | 江苏质源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 批准日期 | 2022-07-18 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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