| 产品名称 | 一次性使用腔镜下切割吻合器和组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜下切割吻合器和组件由器身和组件两部分组成，吻合器和组件均为单独包装(吻合器出厂时不配组件)。吻合器主要由推杆、套管、旋转手柄、转向拨钮、保险按钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄组成，组件主要由抵钉座组件、切割刀、缝合钉、钉仓座、推钉片、钉仓盖组成。组件根据外形分为XNY型组件和XNYG型组件，各型号组件又分为直型和关节型两种型号，关节型组件具有双向折角转向功能，根据抵钉座头端是否弯曲，关节型又可以分为普通款和鹰嘴款。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的腹部外科、妇科和胸外科手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：XNY-S、XNY-M、XNY-L组件：XNYG3020、XNYG3020A、XNYG3025、XNYG3025A、XNYG3025AC、XNYG3035、XNYG3035A、XNYG3035AC、XNYG3038、XNYG3038A、XNYG3042、XNYG3042A、XNYG3045、XNYG3045A、XNYG4520、XNYG4520A、XNYG4525、XNYG4525A、XNYG4525AC、XNYG4535、XNYG4535A、XNYG4535AC、XNYG4538、XNYG4538A、XNYG4542、XNYG4542A、XNYG4545、XNYG4545A、XNYG6020、XNYG6020A、XNYG6025、XNYG6025A、XNYG6025AC、XNYG6035、XNYG6035A、XNYG6035AC、XNYG6038、XNYG6038A、XNYG6042、XNYG6042A、XNYG6045、XNYG6045A、XNYG30L、XNYG30LA、XNYG30LAC、XNYG30M、XNYG30MA、XNYG30H、XNYG30HA、XNYG45L、XNYG45LA、XNYG45LAC、XNYG45M、XNYG45MA、XNYG45H、XNYG45HA、XNYG60L、XNYG60LA、XNYG60LAC、XNYG60M、XNYG60MA、XNYG60H、XNYG60HA、XNY3020、XNY3020A、XNY3025、XNY3025A、XNY3035、XNY3035A、XNY3038、XNY3038A、XNY3042、XNY3042A、XNY3045、XNY3045A、XNY4520、XNY4520A、XNY4525、XNY4525A、XNY4535、XNY4535A、XNY4538、XNY4538A、XNY4542、XNY4542A、XNY4545、XNY4545A、XNY4548、XNY4548A、XNY6020、XNY6020A、XNY6025、XNY6025A、XNY6035、XNY6035A、XNY6038、XNY6038A、XNY6042、XNY6042A、XNY6045、XNY6045A、XNY6048、XNY6048A、XNY30L、XNY30LA、XNY30M、XNY30MA、XNY30H、XNY30HA、XNY45L、XNY45LA、XNY45M、XNY45MA、XNY45H、XNY45HA、XNY60L、XNY60LA、XNY60M、XNY60MA、XNY60H、XNY60HA |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020316 |
| 注册人名称 | 常州市新能源吻合器总厂有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162020316”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2025-12-13 |
| 变更情况 | 2022-08-11型号、规格变更 由“吻合器：XNY-S、XNY-M、XNY-L组件：XNYG3020、XNYG3020A、XNYG3025、XNYG3025A、XNYG3025AC、XNYG3035、XNYG3035A、XNYG3035AC、XNYG3038、XNYG3038A、XNYG3042、XNYG3042A、XNYG3045、XNYG3045A、XNYG4520、XNYG4520A、XNYG4525、XNYG4525A、XNYG4525AC、XNYG4535、XNYG4535A、XNYG4535AC、XNYG4538、XNYG4538A、XNYG4542、XNYG4542A、XNYG4545、XNYG4545A、XNYG6020、XNYG6020A、XNYG6025、XNYG6025A、XNYG6025AC、XNYG6035、XNYG6035A、XNYG6035AC、XNYG6038、XNYG6038A、XNYG6042、XNYG6042A、XNYG6045、XNYG6045A、XNYG30L、XNYG30LA、XNYG30LAC、XNYG30H、XNYG30HA、XNYG30M、XNYG30MA、XNYG45L、XNYG45LA、XNYG45LAC、XNYG45H、XNYG45HA、XNYG45M、XNYG45MA、XNYG60L、XNYG60LA、XNYG60LAC、XNYG60H、XNYG60HA、XNYG60M、XNYG60MA、XNY3020、XNY3020A、XNY3025、XNY3025A、XNY3035、XNY3035A、XNY4520、XNY4520A、XNY4525、XNY4525A、XNY4535、XNY4535A、XNY4548、XNY4548A、XNY6025、XNY6025A、XNY6035、XNY6035A、XNY6048、XNY6048A”变更为“吻合器：XNY-S、XNY-M、XNY-L组件：XNYG3020、XNYG3020A、XNYG3025、XNYG3025A、XNYG3025AC、XNYG3035、XNYG3035A、XNYG3035AC、XNYG3038、XNYG3038A、XNYG3042、XNYG3042A、XNYG3045、XNYG3045A、XNYG4520、XNYG4520A、XNYG4525、XNYG4525A、XNYG4525AC、XNYG4535、XNYG4535A、XNYG4535AC、XNYG4538、XNYG4538A、XNYG4542、XNYG4542A、XNYG4545、XNYG4545A、XNYG6020、XNYG6020A、XNYG6025、XNYG6025A、XNYG6025AC、XNYG6035、XNYG6035A、XNYG6035AC、XNYG6038、XNYG6038A、XNYG6042、XNYG6042A、XNYG6045、XNYG6045A、XNYG30L、XNYG30LA、XNYG30LAC、XNYG30M、XNYG30MA、XNYG30H、XNYG30HA、XNYG45L、XNYG45LA、XNYG45LAC、XNYG45M、XNYG45MA、XNYG45H、XNYG45HA、XNYG60L、XNYG60LA、XNYG60LAC、XNYG60M、XNYG60MA、XNYG60H、XNYG60HA、XNY3020、XNY3020A、XNY3025、XNY3025A、XNY3035、XNY3035A、XNY3038、XNY3038A、XNY3042、XNY3042A、XNY3045、XNY3045A、XNY4520、XNY4520A、XNY4525、XNY4525A、XNY4535、XNY4535A、XNY4538、XNY4538A、XNY4542、XNY4542A、XNY4545、XNY4545A、XNY4548、XNY4548A、XNY6020、XNY6020A、XNY6025、XNY6025A、XNY6035、XNY6035A、XNY6038、XNY6038A、XNY6042、XNY6042A、XNY6045、XNY6045A、XNY6048、XNY6048A、XNY30L、XNY30LA、XNY30M、XNY30MA、XNY30H、XNY30HA、XNY45L、XNY45LA、XNY45M、XNY45MA、XNY45H、XNY45HA、XNY60L、XNY60LA、XNY60M、XNY60MA、XNY60H、XNY60HA”结构及组成变更 由“一次性使用腔镜下切割吻合器和组件由器身和组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个组件，吻合器和组件均为单独包装（吻合器出厂时不配组件）。吻合器主要由推杆、套管、旋转手柄、转向拨钮、保险按钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄组成，组件主要由抵钉座组件、切割刀、缝合钉、钉仓座、推钉片、钉仓盖组成，组件根据外形分为XNY型组件和XNYG型组件，各型号组件又分为直型和关节型两种型号，关节型组件具有双向折角转向功能，根据抵钉座头端是否弯曲，关节型又可以分为普通款和鹰嘴款。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜下切割吻合器和组件由器身和组件两部分组成，吻合器和组件均为单独包装（吻合器出厂时不配组件）。吻合器主要由推杆、套管、旋转手柄、转向拨钮、保险按钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄组成，组件主要由抵钉座组件、切割刀、缝合钉、钉仓座、推钉片、钉仓盖组成。组件根据外形分为XNY型组件和XNYG型组件，各型号组件又分为直型和关节型两种型号，关节型组件具有双向折角转向功能，根据抵钉座头端是否弯曲，关节型又可以分为普通款和鹰嘴款。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
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