| 产品名称 | 输尿管支架套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架套装主要由支架管、助推管、导管止液夹或与带导丝护套管的导丝组成。支架管由热塑性聚氨酯(TPU)与微量显影剂(硫酸钡)制成；助推管由聚丙烯(PP)制成；导管止液夹由聚甲醛(POM)制成；导丝由SUS304不锈钢、镍钛合金材质的芯丝与聚四氟乙烯(PTFE)或热塑性聚氨酯(TPU)材质的包塑层制成；导丝护套管由聚乙烯(PE)制成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。 |
| 型号规格 | ZSR-US-0401、ZSR-US-0402L、ZSR-US-0403Z、ZSR-US-0404P、ZSR-US-4701、ZSR-US-4702L、ZSR-US-4703Z、ZSR-US-4704P、ZSR-US-0501、ZSR-US-0502L、ZSR-US-0503ZB、ZSR-US-0503Z、ZSR-US-0504P、ZSR-US-0601、ZSR-US-0602L、ZSR-US-0603Z、ZSR-US-0604P、ZSR-US-0701、ZSR-US-0702L、ZSR-US-0703Z、ZSR-US-0704P、ZSR-US-0801、ZSR-US-0802L、ZSR-US-0803Z、ZSR-US-0804P、ZSR-UJ-0401、ZSR-UJ-0402L、ZSR-UJ-0403Z、ZSR-UJ-0404P、ZSR-UJ-4701、ZSR-UJ-4702L、ZSR-UJ-4703Z、ZSR-UJ-4704P、ZSR-UJ-0501、ZSR-UJ-0502L、ZSR-UJ-0503Z、ZSR-UJ-0504P、ZSR-UJ-0601、ZSR-UJ-0602L、ZSR-UJ-0603Z、ZSR-UJ-0604P、ZSR-UJ-0701、ZSR-UJ-0702L、ZSR-UJ-0703Z、ZSR-UJ-0704P、ZSR-UJ-0801、ZSR-UJ-0802L、ZSR-UJ-0803Z、ZSR-UJ-0804P、ZSR-UAR-4701、ZSR-UAR-4702L、ZSR-UAR-4703Z、ZSR-UAR-4704P、ZSR-UAR-0501、ZSR-UAR-0502L、ZSR-UAR-0503Z、ZSR-UAR-0504P、ZSR-UAR-0601、ZSR-UAR-0602L、ZSR-UAR-0603Z、ZSR-UAR-0604P、ZSR-UAR-0701、ZSR-UAR-0702L、ZSR-UAR-0703Z、ZSR-UAR-0704P、ZSR-UAR-0801、ZSR-UAR-0802L、ZSR-UAR-0803Z、ZSR-UAR-0804P、ZSR-UME-4701、ZSR-UME-4702L、ZSR-UME-4703Z、ZSR-UME-4704P、ZSR-UME-0501、ZSR-UME-0502L、ZSR-UME-0503Z、ZSR-UME-0504P、ZSR-UME-0601、ZSR-UME-0602L、ZSR-UME-0603Z、ZSR-UME-0604P、ZSR-UME-0701、ZSR-UME-0702L、ZSR-UME-0703Z、ZSR-UME-0704P、ZSR-UME-0801、ZSR-UME-0802L、ZSR-UME-0803Z、ZSR-UME-0804P、ZSR-UCT-0310、ZSR-UCT-0310L、ZSR-UCT-0310Z、ZSR-UCT-0310P、ZSR-UCT-0312、ZSR-UCT-0312L、ZSR-UCT-0312Z、ZSR-UCT-0312P、ZSR-UCT-0412、ZSR-UCT-0412L、ZSR-UCT-0412Z、ZSR-UCT-0412P、ZSR-UCT-0414、ZSR-UCT-0414L、ZSR-UCT-0414Z、ZSR-UCT-0414P、ZSR-UCT-4716、ZSR-UCT-4716L、ZSR-UCT-4716Z、ZSR-UCT-4716P、ZSR-UCT-4718、ZSR-UCT-4718L、ZSR-UCT-4718Z、ZSR-UCT-4718P |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140786 |
| 注册人名称 | 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
| 生产地址 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村清凤路448号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140786”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2027-06-20 |
| 变更情况 | 2023-09-25: 1、型号、规格由“ZSR-US-0401、ZSR-US-0402L、ZSR-US-0403Z、ZSR-US-0404P、ZSR-US-4701、ZSR-US-4702L、ZSR-US-4703Z、ZSR-US-4704P、ZSR-US-0501、ZSR-US-0502L、ZSR-US-0503ZB、ZSR-US-0503Z、ZSR-US-0504P、ZSR-US-0601、ZSR-US-0602L、ZSR-US-0603Z、ZSR-US-0604P、ZSR-US-0701、ZSR-US-0702L、ZSR-US-0703Z、ZSR-US-0704P、ZSR-US-0801、ZSR-US-0802L、ZSR-US-0803Z、ZSR-US-0804P、ZSR-UJ-0401、ZSR-UJ-0402L、ZSR-UJ-0403Z、ZSR-UJ-0404P、ZSR-UJ-4701、ZSR-UJ-4702L、ZSR-UJ-4703Z、ZSR-UJ-4704P、ZSR-UJ-0501、ZSR-UJ-0502L、ZSR-UJ-0503Z、ZSR-UJ-0504P、ZSR-UJ-0601、ZSR-UJ-0602L、ZSR-UJ-0603Z、ZSR-UJ-0604P、ZSR-UJ-0701、ZSR-UJ-0702L、ZSR-UJ-0703Z、ZSR-UJ-0704P、ZSR-UJ-0801、ZSR-UJ-0802L、ZSR-UJ-0803Z、ZSR-UJ-0804P”变更为“ZSR-US-0401、ZSR-US-0402L、ZSR-US-0403Z、ZSR-US-0404P、ZSR-US-4701、ZSR-US-4702L、ZSR-US-4703Z、ZSR-US-4704P、ZSR-US-0501、ZSR-US-0502L、ZSR-US-0503ZB、ZSR-US-0503Z、ZSR-US-0504P、ZSR-US-0601、ZSR-US-0602L、ZSR-US-0603Z、ZSR-US-0604P、ZSR-US-0701、ZSR-US-0702L、ZSR-US-0703Z、ZSR-US-0704P、ZSR-US-0801、ZSR-US-0802L、ZSR-US-0803Z、ZSR-US-0804P、ZSR-UJ-0401、ZSR-UJ-0402L、ZSR-UJ-0403Z、ZSR-UJ-0404P、ZSR-UJ-4701、ZSR-UJ-4702L、ZSR-UJ-4703Z、ZSR-UJ-4704P、ZSR-UJ-0501、ZSR-UJ-0502L、ZSR-UJ-0503Z、ZSR-UJ-0504P、ZSR-UJ-0601、ZSR-UJ-0602L、ZSR-UJ-0603Z、ZSR-UJ-0604P、ZSR-UJ-0701、ZSR-UJ-0702L、ZSR-UJ-0703Z、ZSR-UJ-0704P、ZSR-UJ-0801、ZSR-UJ-0802L、ZSR-UJ-0803Z、ZSR-UJ-0804P、ZSR-UAR-4701、ZSR-UAR-4702L、ZSR-UAR-4703Z、ZSR-UAR-4704P、ZSR-UAR-0501、ZSR-UAR-0502L、ZSR-UAR-0503Z、ZSR-UAR-0504P、ZSR-UAR-0601、ZSR-UAR-0602L、ZSR-UAR-0603Z、ZSR-UAR-0604P、ZSR-UAR-0701、ZSR-UAR-0702L、ZSR-UAR-0703Z、ZSR-UAR-0704P、ZSR-UAR-0801、ZSR-UAR-0802L、ZSR-UAR-0803Z、ZSR-UAR-0804P、ZSR-UME-4701、ZSR-UME-4702L、ZSR-UME-4703Z、ZSR-UME-4704P、ZSR-UME-0501、ZSR-UME-0502L、ZSR-UME-0503Z、ZSR-UME-0504P、ZSR-UME-0601、ZSR-UME-0602L、ZSR-UME-0603Z、ZSR-UME-0604P、ZSR-UME-0701、ZSR-UME-0702L、ZSR-UME-0703Z、ZSR-UME-0704P、ZSR-UME-0801、ZSR-UME-0802L、ZSR-UME-0803Z、ZSR-UME-0804P、ZSR-UCT-0310、ZSR-UCT-0310L、ZSR-UCT-0310Z、ZSR-UCT-0310P、ZSR-UCT-0312、ZSR-UCT-0312L、ZSR-UCT-0312Z、ZSR-UCT-0312P、ZSR-UCT-0412、ZSR-UCT-0412L、ZSR-UCT-0412Z、ZSR-UCT-0412P、ZSR-UCT-0414、ZSR-UCT-0414L、ZSR-UCT-0414Z、ZSR-UCT-0414P、ZSR-UCT-4716、ZSR-UCT-4716L、ZSR-UCT-4716Z、ZSR-UCT-4716P、ZSR-UCT-4718、ZSR-UCT-4718L、ZSR-UCT-4718Z、ZSR-UCT-4718P”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
