| 产品名称 | 一次性使用医用口罩（无菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩(无菌)由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌。产品性能符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式 175mm×95mm×3层、145mm×95mm×3层(成人款) |
| 产品储存条件及有效期 | 详见产品说明书 |
| 注册证编号 | 滇械注准20222140074 |
| 注册人名称 | 红云制药（昆明）有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市五华区学府路604号 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2027-06-09 |
| 变更情况 | 2022-8-26，新增受托生产企业“四川制药制剂有限公司；山东登胜药业有限公司” 新增受托生产地址：“四川省成都市高新西区百叶路18号802一楼，805四楼，201三、四楼；山东省济南市莱芜区口镇医药产业园11号楼” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0871-65321514; 0871-65321429;0871-68211249 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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