| 产品名称 | 膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节系统由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托组成。股骨髁和胫骨托采用符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制造，表面经喷砂处理。股骨髁和胫骨托为灭菌包装，经辐射灭菌，灭菌有效期为5年。胫骨衬垫采用符合GB/T19701.2-2016的1型超高分子量聚乙烯制造。胫骨衬垫为灭菌包装，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130337 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 批准日期 | 2022-03-10 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2022-05-10 “生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址：苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2023-09-21 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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