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产品名称 膝关节系统
结构及组成/主要组成成分 膝关节系统由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托组成。股骨髁和胫骨托采用符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制造,表面经喷砂处理。股骨髁和胫骨托为灭菌包装,经辐射灭菌,灭菌有效期为5年。胫骨衬垫采用符合GB/T19701.2-2016的1型超高分子量聚乙烯制造。胫骨衬垫为灭菌包装,经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途 产品做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
注册证编号 国械注准20223130337
注册人名称 苏州微创关节医疗科技有限公司
注册人住所 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房
生产地址 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房
批准日期 2022-03-10
有效期至 2027-03-09
变更情况 2022-05-10 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2023-09-21 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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