| 产品名称 | 壳聚糖海绵动脉压迫止血材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 壳聚糖海绵动脉压迫止血材料由弹力带、压敏胶、隔离膜、压迫垫片、纤维棉，再与壳聚糖固体海绵组成带弹力压迫的套装材料。其中，壳聚糖固体海绵由壳聚糖盐酸盐，辅以甘油、发泡剂和纯化水制成疏松多孔的海绵状固体结构。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于动脉介入手术后对穿刺部位、刺入部位或导管创口部位进行止血处理。 |
| 型号规格 | 海绵和其他材料的规格如下，其中长与宽的允差为±10% 。(括号内为配套海绵的长和宽)：20×100(10×10)、20×150(10×10)、20×200(10×15)、20×250(10×15)、30×150(20×20)、30×200(20×20)、30×250(20×20)、30×300(20×20)、40×150(20×30)、40×200(20×30)、40×250(20×30)、40×300(20×30)、40×350(20×30)、40×360(20×30)、50×100(20×30)、50×110(20×30)、50×120(20×30)、50×130(20×30)、50×140(20×30)、50×150(20×30)、50×160(20×30)、50×170(20×30)、50×180(20×30)、50×190(20×30)、50×200(30×40)、50×210(30×40)、50×220(30×40)、50×230(30×40)、50×240(30×40)、50×250(30×40)、50×260(30×40)、50×270(30×40)、50×280(30×40)、50×290(30×40)、50×300(30×40)、50×310(30×40)、50×320(30×40)、50×330(30×40)、50×340(30×40)、50×350(30×40)、50×360(30×40)、50×370(30×40)、50×380(30×40)、50×390(30×40)、60×150(40×40)、60×160(40×40)、60×170(40×40)、60×180(40×40)、60×190(40×40)、60×200(40×40)、60×250(40×40)、60×300(40×40)、60×350(40×40)、60×360(40×40)、60×370(40×40)、60×380(40×40)、60×390(40×40)、70×160(50×50)、70×180(50×50)、70×200(50×50)、70×250(50×50)、70×300(50×60)、70×350(50×60)、70×360(50×60)、70×370(50×60)、70×380(50×60)、70×390(50×60)(mm)。配套的海绵厚度，根据临床需求分为1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0(mm)允差为±20%。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222140761 |
| 注册人名称 | 江苏迪沃生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2027-02-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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