| 产品名称 | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动荧光免疫分析仪由机架组件、面壳组件、自动进样架组件、弹夹组件、加样组件、光学组件、孵育组件、勾卡运动组件、耗材组件、自动混匀组件、运动控制部分、清洗液路部分和试剂卡抛卡通道组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与南京诺唯赞医疗科技有限公司基于荧光免疫层析法的试剂配合使用，用于定量或半定量或定性检测人全血、血清、血浆、末梢血、尿液、鼻咽拭子或口咽拭子中心型脂肪酸结合蛋白、N末端脑钠肽前体、肌红蛋白、血清淀粉样蛋白A、脂蛋白磷脂酶A2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、全量程C反应蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、降钙素原、抗缪勒氏管激素、D-二聚体、糖化血红蛋白、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、髓过氧化物酶、高敏心肌肌钙蛋白T、B型脑钠肽、抗磷脂酶A2受体抗体IgG、白介素6、25-羟基维生素D、人S100蛋白、胃泌素-17、肺炎支原体IgG抗体、肺炎支原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒/腺病毒/副流感病毒抗原、甲型/乙型流感病毒抗原的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 型号规格 | QD-S2000 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202220893 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2025-07-22 |
| 变更情况 | 2021-11-02生产地址变更 由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
全自动荧光免疫分析仪
