| 产品名称 | 一次性乳房旋切穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由护套、针头、内针、针管、主体、管路组、收集盒(适用Ｉ型)、麻醉管(适用Ｉ型)组成。其中护套由LDPE(Ⅰ型)或PC(Ⅱ型)材料制成；针头由05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成；内针、针管由06Cr19Ni10材料制成；光滑型和皮纹型主体由ABS材料制成，包胶型主体由ABS+TPE材料制成；管路组由PVC+PP(Ⅰ型)或PVC+ABS+PC+PP(Ⅱ型)材料制成；收集盒由PC材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与乳房活检旋切系统主机配合使用，在影像设备监视下对患者乳腺组织进行活检取样，供组织学检查用，以及用于部分良性乳腺结节的切除。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212142111 |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 批准日期 | 2021-11-19 |
| 有效期至 | 2026-11-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-03-15变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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