| 产品名称 | 无菌创面敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由涂有医用压敏胶的聚氨酯膜基材、离型纸、垫片和纤维棉敷芯组成；B型由涂有医用压敏胶的无纺布背衬、离型纸、垫片和纤维棉敷芯组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表非慢性创面的护理，也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理。 |
| 型号规格 | 型号：圆形A型、圆形B型、条形A型和条形B型圆形无菌敷贴的规格(敷芯直径×垫片直径×基材直径):10×15×37mm、10×15×39 mm、11×16×38 mm、11×16×40 mm、12×17×39 mm、12×17×41 mm、13×18×40 mm、13×18×42 mm、14×19×41 mm、14×19×43 mm、15×20×42 mm、15×20×44 mm、16×21×43 mm、16×21×45 mm、17×22×44 mm、17×22×46 mm、18×23×45 mm、18×23×47 mm、19×24×46 mm、19×24×48 mm、20×25×47 mm、20×25×49 mm、20×25×50 mm、20×25×65 mm条形无菌敷贴的规格(基材的长宽，括号为垫片下表面和敷芯的长宽):80×15(10×7)mm、90×15(10×7)mm、100×15(10×7)mm、110×15(10×7)mm、120×20(15×10)mm、130×20(15×10)mm、140×20(15×10)mm、150×20(15×10)mm、160×30(23×13)mm、170×30(23×13)mm、180×30(23×13)mm、190×30(23×13)mm、150×50(30×20)mm、160×50(30×20)mm、170×50(30×20)mm、180×50(30×20)mm、190×50(30×20)mm、200×50(30×20)mm、210×50(30×20)mm、220×50(30×20)mm、230×50(30×20)mm、240×50(30×20)mm、250×50(30×20)mm、260×50(30×20)mm、270×50(30×20)mm、280×50(33×30)mm、290×50(33×30)mm、300×50(33×30)mm、310×50(33×30)mm、320×50(33×30)mm、330×50(33×30)mm、340×50(33×30)mm、350×50(33×30)mm、360×50(33×30)mm、370×50(33×30)mm、380×50(33×30)mm、390×50(33×30)mm。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141500 |
| 注册人名称 | 江苏迪沃生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 批准日期 | 2021-11-03 |
| 有效期至 | 2026-11-02 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86201333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
