| 产品名称 | 癌抗原15-3 检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、样本稀释缓冲液、射频卡组成。磁珠试剂：磁性微粒(0.125%)，癌抗原15-3单克隆抗体(小鼠)(4μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)。吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的癌抗原15-3单克隆抗体(小鼠)(0.4μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，Tris 缓冲液(1.2%)，酪蛋白(2.5%)。样本稀释缓冲液：氯化钠(0.9%)。射频卡：含标准曲线用于产品定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清中的癌抗原15-3(CA15-3)含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒。27.3mL(A:1.05mL B:10.5mLC:15.75mL)50T、29.9mL(A:1.15mL B:11.5mL C:17.25mL) 50T、33.8mL(A:1.3mL B:13mL C:19.5mL) 50T，48.1mL(A:1.85mL B:18.5mL C:27.75mL) 90T、52mL(A:2mL B:20mL C:30mL) 90T、57.2mL(A:2.2mL B:22mL C:33mL) 90T，53.3mL(A:2.05mL B:20.5mL C:30.75mL) 100T、58.5mL(A:2.25mL B:22.5mL C:33.75mL) 100T、63.7mL(A:2.45mL B:24.5 mL C:36.75mL) 100T。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品在2~8℃密闭保存，有效期15个月。开瓶后在2~8℃保存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401434 |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 备注项目增加：(1)受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2026 年08月05 日。 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 2021-11-01 00:00:00 1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月05日。 2023-02-10 00:00:00 1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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