| 产品名称 | 荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由孵育系统、控制系统、检测系统、双向运动系统、显示系统、电源适配器及软件(发布版本:1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的配套试剂共同使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。 |
| 型号规格 | FI-1200、FI-1200A、FI-1200B |
| 注册证编号 | 湘械注准20212220132 |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | (1)受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年03月21日。 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 2021-06-08 00:00:00 1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月21日。 2023-02-10 00:00:00 1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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