| 产品名称 | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由加样系统、温育系统、光路检测系统、数据处理系统、电源模块、软件操作系统组成。另，FI-2000A具有穿刺结构，FI-2000B无穿刺结构。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的配套试剂共同使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | FI-2000A 、FI-2000B |
| 注册证编号 | 湘械注准20212220088 |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；委托生产截止日期：2026年03月21日。 |
| 批准日期 | 2021-01-12 |
| 有效期至 | 2026-01-11 |
| 变更情况 | 2021-06-08 00:00:00 1、变更生产地址，由湖南省津市市高新区中小企业孵化园变更为湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月21日。 2023-02-10 00:00:00 1、变更生产地址由湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋变更为湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
全自动荧光免疫分析仪
